Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Muut hengitysteiden tuotteet
Kystinen fibroosi
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
valtuutettu
2020-08-21
89 B. PAKKAUSSELOSTE 90 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftori Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Kaftrio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kaftrio-valmistetta 3. Miten Kaftrio-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kaftrio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KAFTRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KAFTRIO SISÄLTÄÄ KOLMEA VAIKUTTAVAA AINETTA: ivakaftoria, tetsakaftoria ja eleksakaftoria. Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta. Kaftrio yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna on tarkoitettu VÄHINTÄÄN 6-VUOTIAILLE KYSTISTÄ FIBROOSIA SAIRASTAVILLE POTILAILLE, JOILLA ON VÄHINTÄÄN YKSI _F508DEL_-MUTAATIO _C Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO _ _ _ _ 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,5 mg ivakaftoria, 25 mg tetsakaftoria ja 50 mg eleksakaftoria. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria, 50 mg tetsakaftoria ja 100 mg eleksakaftoria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanoranssi, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”T50” ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Oranssi, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”T100” ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kaftrio-tabletit on tarkoitettu kystisen fibroosin yhdistelmähoitoon ivakaftorin kanssa vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on vähintään yksi _CFTR_ -geenin _F508del_ -mutaatio (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaftrio-valmistetta saavat määrätä vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta. Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, vähintään yhden _F508del_ -mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä genotyypitysmenetelmää (ks. kohta 5.1). Transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) ja kokonaisbilirubiinin seurantaa suositellaan kaikille potilaille ennen hoi Lesen Sie das vollständige Dokument