Kadcyla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab emtansin

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC14

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab emtansine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Bryst Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tidlig Brystkreft (EBC)Kadcyla, som en enkelt agent, er indikert for adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som har rester av invasiv sykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taxane-basert og HER2-rettet behandling. Metastatisk Brystkreft (MBC)Kadcyla, som en enkelt agent, er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått trastuzumab og en taxane, hver for seg eller i kombinasjon. Pasienter bør ha enten:Mottatt før behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, orDeveloped sykdom tilbakefall under eller innen seks måneder etter at du har fullført adjuvant behandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KADCYLA 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
KADCYLA 160 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
trastuzumabemtansin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kadcyla er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Kadcyla
3.
Hvordan du får Kadcyla
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kadcyla
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KADCYLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA KADCYLA ER
Kadcyla inneholder virkestoffet trastuzumabemtansin, som består av to
deler som er bundet til
hverandre:
•
trastuzumab – et monoklonalt antistoff som binder spesifikt til et
antigen (et målprotein) som
kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i
store mengder på
overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Når trastuzumab binder til
HER2 kan det hindre kreftcellenes vekst og forårsake at de dør.
•
DM1 – et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn
i kreftcellen.
HVA KADCYLA BRUKES MOT
Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
•
kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg – legen din vil
undersøke kreftcellene dine for
dette
•
du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et
taksan
•
kreften har spredt seg til områder nær brystet eller til andre
steder i kroppen (metastasert)
•
kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling
skal gis etter operasjon
(behandling et

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 100 mg
trastuzumabemtansin. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass
med 5 ml oppløsning 20 mg/ml
trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6).
Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 160 mg
trastuzumabemtansin. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass
med 8 ml oppløsning 20 mg/ml
trastuzumabemtansin (se pkt. 6.6).
Trastuzumabemtansin er et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder
trastuzumab, et humanisert
IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalske (kinesisk hamster
ovarie) celler i
suspensjonskultur, kovalent bundet til DM1, en mikrotubulihemmer,
gjennom en stabil tioeterbinding
(MCC, 4-[N-maleimidometyl] sykloheksan-1-karboksylat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til nesten hvitt (off-white) frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tidlig brystkreft (EBC)
Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne
pasienter med HER2-positiv
tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller
lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert
og HER2-rettet behandling.
Metastatisk brystkreft (MBC)
Kadcyla, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne
pasienter med HER2-positiv,
inoperabel, lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere
har fått behandling med
trastuzumab og et taksan, alene eller i kombinasjon. Pasienter bør
enten ha:
•
mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk
sykdom, eller
•
utviklet tilbakefall av sykdom