Kadcyla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab emtansină

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC14

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab emtansine

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Sânii neoplasme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cancerul de Sân incipient (EBC)Kadcyla, ca un singur agent, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu HER2-pozitiv cancer de sân incipient, care au reziduale bolii invazive, în piept și/sau ganglionii limfatici, după neoadjuvantă taxan-a bazat și HER2-terapie vizate. Cancer de Sân Metastatic (MBC)Kadcyla, ca un singur agent, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2-pozitiv, inoperabil, avansat local sau metastatic, cancer de sân care au primit anterior trastuzumab și un taxan, separat sau în combinație. Pacienții trebuie să fie:a Primit tratament anterior pentru avansat local sau metastatic boala, orDeveloped recurența bolii în timpul sau în termen de șase luni de la finalizarea tratament adjuvant.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KADCYLA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
KADCYLA 160 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
trastuzumab emtansine
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla
3.
Cum vi se administrează Kadcyla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kadcyla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KADCYLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE KADCYLA
Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este
alcătuită din două componente
legate între ele:
•
trastuzumab – un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv
de un antigen (o proteină
ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman
(HER2). HER2 se găseşte în
cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând
creşterea acestora. Atunci
când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea
celulelor canceroase şi să le
determine să moară.
•
DM1 – o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci
când Kadcyla intră în
celulele canceroase.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KADCYLA
Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer
de sân atunci când:
•
celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 –
medicul dumneavoastră

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține trastuzumab emtansine 100
mg. După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține
trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi
pct. 6.6).
Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține trastuzumab emtansine 160
mg. După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține
trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi
pct. 6.6).
Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine
trastuzumab, un anticorp
monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster
chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin
legătura stabilă tioeter a MCC
4-[N-maleimidometil] ciclohexan-1-carboxilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar incipient (CMI)
Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al
pacienţilor adulţi cu cancer
mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă
reziduală, la nivel mamar şi/sau al
ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani
și terapie ţintită HER 2.
Cancer mamar metastazat (CMM)
Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu cancer mamar HER2-
pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat
anterior tratament cu trastuzumab şi un
taxan, separat sau în asociere. Pacienţii trebuie:
�