البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansină
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Cancerul de Sân incipient (EBC)Kadcyla, ca un singur agent, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu HER2-pozitiv cancer de sân incipient, care au reziduale bolii invazive, în piept și/sau ganglionii limfatici, după neoadjuvantă taxan-a bazat și HER2-terapie vizate. Cancer de Sân Metastatic (MBC)Kadcyla, ca un singur agent, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2-pozitiv, inoperabil, avansat local sau metastatic, cancer de sân care au primit anterior trastuzumab și un taxan, separat sau în combinație. Pacienții trebuie să fie:a Primit tratament anterior pentru avansat local sau metastatic boala, orDeveloped recurența bolii în timpul sau în termen de șase luni de la finalizarea tratament adjuvant.
Revision: 15
Autorizat
2013-11-15
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KADCYLA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ KADCYLA 160 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ trastuzumab emtansine CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla 3. Cum vi se administrează Kadcyla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kadcyla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KADCYLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE KADCYLA Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente legate între ele: • trastuzumab – un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară. • DM1 – o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ KADCYLA Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când: • celulele canceroase au pe suprafaţa lor multe proteine HER2 – medicul dumneavoastră اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab emtansine 100 mg. După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct. 6.6). Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab emtansine 160 mg. După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct. 6.6). Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC 4-[N-maleimidometil] ciclohexan-1-carboxilat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar incipient (CMI) Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2. Cancer mamar metastazat (CMM) Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2- pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere. Pacienţii trebuie: اقرأ الوثيقة كاملة