Kadcyla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

trastuzumab emtansine

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC14

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab emtansine

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory piersi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Wczesnego raka piersi (ЕДК)kadcyla wprowadza się, jako jedynego środka, podaje do adjuvant leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, które mają dystansu do inwazyjnego raka piersi i/lub węzłów chłonnych po neoadiuwantowej таксана podstawie i HER2-celowane terapie. Przerzuty raka piersi (MBC)kadcyla jest wstrzykiwany w postaci монопрепарата, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-pozytywnym, inoperable u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymywały trastuzumab i таксана, oddzielnie lub w połączeniu. Pacjenci muszą mieć:odbieranie wcześniej terapii miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami choroby, orDeveloped nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KADCYLA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
KADCYLA 160 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab emtanzyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Kadcyla
3.
Jak stosować lek Kadcyla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kadcyla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KADCYLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK KADCYLA
Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab
emtanzyna, składający się z dwóch
połączonych ze sobą cząsteczek:
●
trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się
wybiórczo z antygenem (białko
docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu
typu 2 (HER2). HER2
występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek
nowotworowych i pobudza ich
rozrost. Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost
komórek nowotworowych i
powodować ich śmierć.
●
DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega
aktywacji, gdy lek Kadcyla
znajdzie się w komórce nowotworowej.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KADCYLA
Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych
pacjentów:
•
jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele
receptorów HER2 – lekarz zleci
przeprowadzenie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji zawiera 100 mg koniugatu
trastuzumab emtanzyna. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu
zawiera 20 mg/ml koniugatu
trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji zawiera 160 mg koniugatu
trastuzumab emtanzyna. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu
zawiera 20 mg/ml koniugatu
trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6).
Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem, który
zawiera trastuzumab,
humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane w hodowli
zawiesiny komórek ssaczych
(komórki jajnika chomika chińskiego), związane kowalencyjnie z DM1,
inhibitorem mikrotubul,
poprzez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo]
cykloheksano-1-karboksylan).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek liofilizatu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wczesne stadium raka piersi (EBC – Early Breast Cancer)
Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w
adiuwantowym leczeniu
dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym
stadium, u których występuje
inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach
chłonnych, po przedoperacyjnej
terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Rak piersi z przerzutami (MBC – Metastatic Breast Cancer)
Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w
leczeniu dorosłych pacjentó