Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory piersi
Wczesnego raka piersi (ЕДК)kadcyla wprowadza się, jako jedynego środka, podaje do adjuvant leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, które mają dystansu do inwazyjnego raka piersi i/lub węzłów chłonnych po neoadiuwantowej таксана podstawie i HER2-celowane terapie. Przerzuty raka piersi (MBC)kadcyla jest wstrzykiwany w postaci монопрепарата, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-pozytywnym, inoperable u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej otrzymywały trastuzumab i таксана, oddzielnie lub w połączeniu. Pacjenci muszą mieć:odbieranie wcześniej terapii miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami choroby, orDeveloped nawrotu choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
Revision: 15
Upoważniony
2013-11-15
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KADCYLA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI KADCYLA 160 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI trastuzumab emtanzyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla 3. Jak stosować lek Kadcyla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kadcyla 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KADCYLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK KADCYLA Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch połączonych ze sobą cząsteczek: ● trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich rozrost. Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych i powodować ich śmierć. ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK KADCYLA Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów: • jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 – lekarz zleci przeprowadzenie Læs hele dokumentet
1 _ _ _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kadcyla 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6). Kadcyla 160 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 160 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu zawiera 20 mg/ml koniugatu trastuzumab emtanzyna (patrz punkt 6.6). Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaczych (komórki jajnika chomika chińskiego), związane kowalencyjnie z DM1, inhibitorem mikrotubul, poprzez stabilny łącznik tioeterowy MCC (4-[N-maleimidometylo] cykloheksano-1-karboksylan). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały proszek liofilizatu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wczesne stadium raka piersi (EBC – Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2. Rak piersi z przerzutami (MBC – Metastatic Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentó Læs hele dokumentet