Jorveza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Budesonide

Διαθέσιμο από:

Dr. Falk Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

budesonide

Θεραπευτική ομάδα:

Antidiarrheals, tarm -, antiinflammatoriska / antiinfective agenter

Θεραπευτική περιοχή:

Esofageal sjukdomar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jorveza är indicerat för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna (äldre än 18 år).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
JORVEZA 0,5 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
JORVEZA 1 MG MUNSÖNDERFALLANDE TABLETTER
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Jorveza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Jorveza
3.
Hur du tar Jorveza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Jorveza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD JORVEZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid
som minskar inflammation.
Det används till vuxna (över 18 år) för behandling av eosinofil
esofagit, vilket är ett inflammatoriskt
tillstånd i matstrupen (esofagus) som gör det svårt att svälja
föda.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR JORVEZA
TA INTE JORVEZA
–
om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Jorveza om
du har:
–
tuberkulos
–
högt blodtryck
–
diabetes, eller om någon i familjen har diabetes
–
benskörhet (osteoporos)
–
sår i magsäcken eller första delen av tunntarmen (peptiskt magsår)
–
ökat tryck i ögonen (som kan orsaka glaukom) eller ögonbesvär som
grumling av linsen
(katarakt) eller om någon i familjen har glaukom
–
leversjukdom.
Om du har något av ovan nämnda tillstånd kan du ha en ökad risk
för biverkningar. Lä

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jorveza 0,5 mg munsönderfallande tabletter
Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Jorveza 0,5 mg munsönderfallande tabletter
Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,5 mg budesonid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje 0,5 mg munsönderfallande tablett innehåller 26 mg natrium.
Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter
Varje munsönderfallande tablett innehåller 1 mg budesonid.
_Hjälpämne med känd effekt _
Varje 1 mg munsönderfallande tablett innehåller 26 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munsönderfallande tablett
Jorveza 0,5 mg munsönderfallande tabletter
Vita, runda munsönderfallande tabletter, platta på båda sidor,
diameter 7,1 mm och höjd 2,2 mm. De
är präglade med ”0.5” på ena sidan.
Jorveza 1 mg munsönderfallande tabletter
Vita, runda munsönderfallande tabletter, platta på båda sidor,
diameter 7,1 mm och höjd 2,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Jorveza är avsett för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos
vuxna (över 18 år).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med detta läkemedel ska inledas av en gastroenterolog
eller en läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av eosinofil esofagit.
Dosering
_Induktion av remission _
_ _
Den rekommenderade dagliga dosen är 2 mg budesonid som en 1 mg
tablett på morgonen och en
1 mg tablett på kvällen.
3
Vanlig behandlingstid vid induktionsbehandling är 6 veckor. För
patienter som inte uppvisar lämpligt
svar inom 6 veckor kan behandlingen förlängas upp till 12 veckor.
_Underhåll vid remission _
Rekommenderad daglig dos är 1 mg budesonid som en 0,5 mg tablett på
morgonen och en
0,5 mg tablett på kvällen eller 2 mg budesonid som en 1 mg tablett
på morgonen och en 1 mg tablett
på kvällen, beroende på patientens individuella, kliniska behov.
En underhållsdos på 1 mg budesonid två gånger dagligen
rekommenderas f