Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN02

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Θεραπευτική ομάδα:

Ваксини

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
JCOVDEN ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S
[рекомбинантна])
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява JCOVDEN и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи JCOVDEN
3.
Как се прилага JCOVDEN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява JCOVDEN
6.
Съдържание на опаковката и
до

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JCOVDEN инжекционна суспензия
Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S
[рекомбинантна])
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Това е многодозов флакон, който
съдържа 5 дози по 0,5 ml.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Аденовирус тип 26, кодиращ SARS-CoV-2 шипов
(spike) гликопротеин* (Ad26.COV2-S), не по-
малко от 8,92 log
_10_
инфекциозни единици (infectious units, Inf.U).
*
Произведен в клетъчна линия PER.C6 TetR и
чрез рекомбинантна ДНК технология.
Този продукт съдържа генетично
модифицирани организми (ГМО).
Помощни вещества с известно действие
Всяка доза (0,5 ml) съдържа приблизително
2 mg етанол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия (инжекция).
Безцветна до бледожълта, бистра до
силно опалесцентна суспензия (pH 6-6,4).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕР