Jardiance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

empagliflozin

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

empagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure.  Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
JARDIANCE 10 MG COMPRIMATE FILMATE
JARDIANCE 25 MG COMPRIMATE FILMATE
empagliflozin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jardiance
3.
Cum să luați Jardiance
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jardiance
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JARDIANCE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE JARDIANCE
Jardiance conține substanța activă empagliflozin.
Jardiance face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori
ai co-transportorului 2 de
sodiu-glucoză (SGLT2).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ JARDIANCE
DIABET ZAHARAT DE TIP 2

Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2
la adulți și copii cu vârsta de
10 ani și peste la care diabetul zaharat nu poate fi controlat numai
prin regim alimentar și exercițiu
fizic.

Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți care
nu pot lua metformin (un alt
medicament antidiabetic).

De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte
medicamente pentru tratamentul
diabetului zaharat. Acestea pot fi medicamente luate pe cale orală
sau prin injecție, de exemplu
insulina.
Jardiance

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jardiance 10 mg comprimate filmate
Jardiance 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Jardiance 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg.
_Exicipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg
lactoză anhidră.
Jardiance 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține empagliflozin 25 mg.
_Exicipienți cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg
lactoză anhidră.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Jardiance 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, biconvex, cu
margini teșite, inscripționat cu „S10”
pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte
(diametrul comprimatului: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex,
inscripționat cu „S25” pe o parte și cu sigla
Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1
mm, lățimea comprimatului:
5,6 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Diabet zaharat de tip 2
Jardiance este indicat la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și
peste pentru tratamentul diabetului zaharat de
tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la regimul alimentar și
exercițiul fizic
-
ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată
din cauza intoleranței
-
în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat
Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocierea de tratamente,
efectele legate de controlul glicemiei,
evenimentele cardiovasculare și renale, precum și populațiile
studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
3
Insuficiență cardiacă
Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu insuficiență
cardiacă cronică simptomatică.
Boală renală cronică
Jardiance este indi