Jakavi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ruxolitinib (sub formă de fosfat)

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

ruxolitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Policitemie vera (PV)Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu policitemie vera, care sunt rezistente la sau intoleranță la hidroxiuree. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PROSPECTUL
69
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
JAKAVI 5 MG COMPRIMATE
JAKAVI 10 MG COMPRIMATE
JAKAVI 15 MG COMPRIMATE
JAKAVI 20 MG COMPRIMATE
ruxolitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
3.
Cum să luaţi Jakavi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jakavi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE JAKAVI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib.
Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților
adulți cu splină mărită sau cu
simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al
sângelui.
De asemenea, Jakavi este utilizat pentru tratamentul pacienţilor
adulți cu policitemia vera care prezintă
rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree.
De asemenea, Jakavi este utilizat pentru tratamentul pacienților
adulți și adolescenți cu vârsta de
12 ani și peste cu boala grefă-contra-gazdă (bGcG). Există două
forme de bGcG: o formă incipientă
numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant
și care poate afecta pielea, ficatul și
tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care
apare mai târziu, de obicei, la interval de
săptămâni sau luni de la transplant

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jakavi 5 mg comprimate
Jakavi 10 mg comprimate
Jakavi 15 mg comprimate
Jakavi 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Jakavi 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 5 mg (sub formă de fosfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,45 mg.
Jakavi 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 10 mg (sub formă de fosfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Jakavi 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 15 mg (sub formă de fosfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Jakavi 20 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 20 mg (sub formă de fosfat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 285,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Jakavi 5 mg comprimate
Comprimate rotunde, curbate, de culoare albă până la aproape albă,
cu un diametru de aproximativ
7,5 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L5” pe cealaltă
parte.
Jakavi 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, curbate, de culoare albă până la aproape albă,
cu un diametru de aproximativ
9,3 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L10” pe cealaltă
parte.
Jakavi 15 mg comprimate
Comprimate ovale, curbate, de culoare albă până la aproape albă,
cu dimensiuni de aproximativ 15,0 x
7,0 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L15” pe cealaltă
parte.
Jakavi 20 mg comprimate
Comprimate alungite, curbate, de culoare albă până la aproape
albă, cu dimensiuni de aproximativ
16,5 x 7,4 mm
, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L20” pe cealaltă parte.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mielofibroză (MF)
Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor
asociate bolii la pacienţi adulţi
cu mielofibroză