Jacoprazole 15 mg enterokapsler, hårde

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

LANSOPRAZOL

Διαθέσιμο από:

KRKA d.d. Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BC03

INN (Διεθνής Όνομα):

LANSOPRAZOLE

Δοσολογία:

15 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

enterokapsler, hårde

Ημερομηνία της άδειας:

2006-10-08

Αρχείο Π.Χ.Π.

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JACOPRAZOLE, HÅRDE ENTEROKAPSLER 15 MG, PAKNINGSSTØRRELSER TIL OG
MED 56 STK.
0.
D.SP.NR.
22156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jacoprazole
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 15 mg lansoprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder op til 80,6 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Hård gelatinekapsel (størrelse 1) med hvid underdel og rødbrun
overdel indeholdende hvide
til lysebrune eller svagt lyserøde entero-overtrukne kugler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom.
Lansoprazol er indiceret til voksne.
_dk_hum_35887_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg daglig. Der opnås hurtigt
lindring af
symptomerne. Individuelle dosisjusteringer skal overvejes. Der
anbefales yderligere
undersøgelser, hvis symptomerne ikke er lindret inden for 4 uger med
en daglig dosis på 30
mg.
Specielle populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med moderat eller alvorlig leversygdom skal regelmæssigt
kontrolleres og det
anbefales at reducere den daglige dosis med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Ældre_
På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan det være
nødvendigt at justere dosis
svarende til individuelle behov. Med mindre der er tvingende kliniske
indikationer bør den
daglige dosis til ældre ikke overstige 30 mg.
_Pædiatrisk population_
Jacoprazole frarådes til brug hos børn på grund af begrænsede
kliniske data (se også pkt.
5.2) og relevansen af fund i studier med unge dyr ikke kendes hos
mennesker på nuværende
tidspunkt (se pkt. 5.3).
Behandling af børn under 1 år bør undgås da tilgængelige data
ikke har vist gavnlig effekt
ved behandling af gastroesophageal