Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LANSOPRAZOL
KRKA d.d. Novo mesto
A02BC03
LANSOPRAZOLE
15 mg
enterokapsler, hårde
2006-10-08
26. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR JACOPRAZOLE, HÅRDE ENTEROKAPSLER 15 MG, PAKNINGSSTØRRELSER TIL OG MED 56 STK. 0. D.SP.NR. 22156 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jacoprazole 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 15 mg lansoprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder op til 80,6 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler Hård gelatinekapsel (størrelse 1) med hvid underdel og rødbrun overdel indeholdende hvide til lysebrune eller svagt lyserøde entero-overtrukne kugler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom. Lansoprazol er indiceret til voksne. _dk_hum_35887_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg daglig. Der opnås hurtigt lindring af symptomerne. Individuelle dosisjusteringer skal overvejes. Der anbefales yderligere undersøgelser, hvis symptomerne ikke er lindret inden for 4 uger med en daglig dosis på 30 mg. Specielle populationer _Nedsat nyrefunktion_ Justering af dosis er ikke nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Patienter med moderat eller alvorlig leversygdom skal regelmæssigt kontrolleres og det anbefales at reducere den daglige dosis med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2). _Ældre_ På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan det være nødvendigt at justere dosis svarende til individuelle behov. Med mindre der er tvingende kliniske indikationer bør den daglige dosis til ældre ikke overstige 30 mg. _Pædiatrisk population_ Jacoprazole frarådes til brug hos børn på grund af begrænsede kliniske data (se også pkt. 5.2) og relevansen af fund i studier med unge dyr ikke kendes hos mennesker på nuværende tidspunkt (se pkt. 5.3). Behandling af børn under 1 år bør undgås da tilgængelige data ikke har vist gavnlig effekt ved behandling af gastroesophageal Прочетете целия документ