IXIARO Injektionssuspension

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Διαθέσιμο από:

RECORDATI AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BA02

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionssuspension

Kατηγορία:

B

Ημερομηνία της άδειας:

2010-05-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Ixiaro
Recordati AG
Zusammensetzung
Ixiaro, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert).
Wirkstoff
Eine Dosis (0,5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält 6 AU
(Antigeneinheiten) bzw. ≤460 ng
(Gehalt im Maus Immunogenitäts-/Plaque Reduction Neutralisation-Test)
inaktiviertes Japanische-
Enzephalitis-Virus (attenuierter Stamm SA14-14–2, produziert in
Vero-Zellen), adsorbiert an
Aluminiumhydroxid (0,25 mg Al3+/Dosis).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat
und Wasser für
Injektionszwecke.
Enthält Spuren von Formaldehyd und Protaminsulfat aus dem
Herstellprozess.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion. Klare Flüssigkeit mit weissem Niederschlag.
Durch Schütteln bildet sich
eine weisslich trübe Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis für Personen ab 18
Jahren.
Die Indikationsstellung sollte durch eine(n) erfahrene(n)
Reisemediziner(in) erfolgen.
Die Impfung soll basierend auf einer individuellen Risikoabschätzung
in Erwägung gezogen werden,
insbesondere für
·Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in
denen das Japanische-Enzephalitis-
Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der
saisonalen Übergangszeiten,
oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen.
·Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder
anderweitig arbeiten,
beziehungsweise damit in Berührung kommen.
Ixiaro sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Für Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr.
Die Grundimmunisierung besteht aus 2 einzelnen Dosen zu je 0,5 ml
gemäss folgendem Schema:
Erste Dosis am Tag 0, zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis.
Nach Erhalt der ersten Dosis Ixiaro muss die Grundimmunisierung
innerhalb eines Monats mit einer
zweiten Dosis Ixiaro vervollständigt werden, weil nac