দেশ: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: জার্মান
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
RECORDATI AG
J07BA02
Injektionssuspension
B
2010-05-06
FACHINFORMATION Ixiaro Recordati AG Zusammensetzung Ixiaro, Suspension zur Injektion in Fertigspritze. Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert). Wirkstoff Eine Dosis (0,5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält 6 AU (Antigeneinheiten) bzw. ≤460 ng (Gehalt im Maus Immunogenitäts-/Plaque Reduction Neutralisation-Test) inaktiviertes Japanische- Enzephalitis-Virus (attenuierter Stamm SA14-14–2, produziert in Vero-Zellen), adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0,25 mg Al3+/Dosis). Hilfsstoffe Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke. Enthält Spuren von Formaldehyd und Protaminsulfat aus dem Herstellprozess. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Suspension zur Injektion. Klare Flüssigkeit mit weissem Niederschlag. Durch Schütteln bildet sich eine weisslich trübe Suspension. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis für Personen ab 18 Jahren. Die Indikationsstellung sollte durch eine(n) erfahrene(n) Reisemediziner(in) erfolgen. Die Impfung soll basierend auf einer individuellen Risikoabschätzung in Erwägung gezogen werden, insbesondere für ·Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in denen das Japanische-Enzephalitis- Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der saisonalen Übergangszeiten, oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen. ·Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder anderweitig arbeiten, beziehungsweise damit in Berührung kommen. Ixiaro sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Dosierung/Anwendung Dosierung Für Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr. Die Grundimmunisierung besteht aus 2 einzelnen Dosen zu je 0,5 ml gemäss folgendem Schema: Erste Dosis am Tag 0, zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis. Nach Erhalt der ersten Dosis Ixiaro muss die Grundimmunisierung innerhalb eines Monats mit einer zweiten Dosis Ixiaro vervollständigt werden, weil nac সম্পূর্ণ নথি পড়ুন