Ivemend

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fosaprepitant

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

fosaprepitant

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika och antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre. Ivemend 150 mg ges som en del av en kombinationsbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL
ANVÄNDAREN
IVEMEND 150
MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
fosaprepitant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR
DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska.
Se avsnitt 4.
I DENNA
BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad IVEMEND är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du använder IVEMEND
3.
Hur du använder
IVEMEND
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IVEMEND ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och
övriga
upplysningar
1.
VAD IVEMEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas
till aprepitant i din kropp
och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin
1 (NK1)-
receptorantagonister". I hjärnan
finns
ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. IVEMEND
fungerar genom att blockera
signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och
kräkningar. IVEMEND
används hos
vuxna, ungdomar och barn 6
månader och äldre
I
KOMBINATION MED ANDRA LÄKEMEDEL
för att
förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika
(behandling mot cancer) vilket kan
utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IVEMEND
ANVÄND I
NTE IVEMEND
•
om du är allergisk mot
fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat
80
eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för
behandling av psykiatriska
sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller
andra allergiska tillstånd),
cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär). Tala om
för din läkare om du
använder dessa läkemedel, ef

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IVEMEND 150
mg pulver till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller
fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150
mg fosaprepitant
, vilket
motsvarar 130,5
mg aprepitant
. Efter rekonstituering och spädning innehåller 1
ml lösning 1
mg
fosaprepitant (1
mg/ml) (se
avsnitt 6.6).
För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt amorft pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot illamående och kräkningar i samband med
högemetogen och måttligt emetogen
cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna
och pediatriska patienter
i åldern 6 månader och äldre.
IVEMEND 150
mg ges som en del a
v en kombinationsbehandling (se
avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen
150 mg
administreras som infusion UNDER 20-30 MINUTER
på Dag 1 och
inleds cirka 30
minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt
6.6). IVEMEND ska administreras
tillsammans med en kortikosteroid och en 5
-HT
3
-antagonist,
enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Följande behandlingsschema rekommenderas för
profylax mot illamående och kräkningar orsakad av
emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
3
TABELL
1: REKOMMENDERAD DOSERING FÖR PROFYLAX
MOT ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR I SAMBAND MED
HÖG
EMETOGEN CYTOSTATIKABEHANDLING HOS VUXNA
DAG 1
DAG 2
DAG 3
DAG 4
IVEMEND
150
mg intravenöst
ingen
ingen
ingen
Dexametason
12 mg oralt
8 mg
oralt
8 MG ORALT TVÅ
GGR DAGLIGEN
8
MG ORALT TVÅ
GGR DAGLIGEN
5-HT
3
-antagonister
Standarddos
av 5-HT
3
-
antagonister. För
lämplig
doseringsinformation
hänvisas till
produktinformationen
för den valda 5-HT
3
-
antagonisten
ingen
ingen
ingen
DEXAMETASON
ska ges 30
minuter före cytostatikabehandling Dag
1 och på morgonen Dag
2 till 4.
Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4. Dosen dexametason
är vald
med hänsyn till
interak