País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetika och antinauseants,
Vomiting; Cancer
Förebyggande av illamående och kräkningar i samband med starkt och måttligt emetogenic cancer kemoterapi hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre. Ivemend 150 mg ges som en del av en kombinationsbehandling.
Revision: 24
auktoriserad
2008-01-11
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IVEMEND 150 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING fosaprepitant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad IVEMEND är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND 3. Hur du använder IVEMEND 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IVEMEND ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IVEMEND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IVEMEND innehåller den aktiva substansen fosaprepitant som omvandlas till aprepitant i din kropp och tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)- receptorantagonister". I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar. IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar. IVEMEND används hos vuxna, ungdomar och barn 6 månader och äldre I KOMBINATION MED ANDRA LÄKEMEDEL för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika (behandling mot cancer) vilket kan utlösa kraftigt eller måttligt illamående och kräkningar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IVEMEND ANVÄND I NTE IVEMEND • om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär). Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, ef Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant , vilket motsvarar 130,5 mg aprepitant . Efter rekonstituering och spädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se avsnitt 6.6). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt amorft pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen och måttligt emetogen cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre. IVEMEND 150 mg ges som en del a v en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion UNDER 20-30 MINUTER på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6). IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5 -HT 3 -antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan. Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer. 3 TABELL 1: REKOMMENDERAD DOSERING FÖR PROFYLAX MOT ILLAMÅENDE OCH KRÄKNINGAR I SAMBAND MED HÖG EMETOGEN CYTOSTATIKABEHANDLING HOS VUXNA DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intravenöst ingen ingen ingen Dexametason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 MG ORALT TVÅ GGR DAGLIGEN 8 MG ORALT TVÅ GGR DAGLIGEN 5-HT 3 -antagonister Standarddos av 5-HT 3 - antagonister. För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT 3 - antagonisten ingen ingen ingen DEXAMETASON ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4. Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4. Dosen dexametason är vald med hänsyn till interak Llegiu el document complet