Ivadron 150 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Acidum ibandronicum

Διαθέσιμο από:

Sopharma AD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum ibandronicum

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298524; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298531

Καθεστώς αδειοδότησης:

2020-07-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IVADRON 150 MG TABLETKI POWLEKANE
Kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ivadron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivadron
3.
Jak stosować lek Ivadron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ivadron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IVADRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ivadron należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera
substancję czynną kwas
ibandronowy. Ivadron może odwrócić proces utraty tkanki kostnej
poprzez zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują
ten lek, nawet jeśli one same nie są w
stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ivadron może
zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w
przypadku złamań kręgów, ale
nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK IVADRON Z
OSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE
POMENOPAUZALNYM
OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ
KOŚCI.
Osteoporoza to choroba
polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co
występuje często u kobiet po menopauzie.
W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ivadron 150 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w
postaci jednowodnej soli sodowej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
: sód, laktoza.
Każda tabletka powlekana zawiera sód (mniej niż 1 mmol na dawkę).
Każda tabletka powlekana zawiera 159,95 mg laktozy jednowodnej.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 11 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów. Nie ustalono
skuteczności w zapobieganiu złamań szyjki
kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (150 mg) raz na miesiąc.
Tabletkę należy zażywać tego samego
dnia każdego miesiąca.
Ivadron należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co
najmniej 6 godzin) i na 1 godzinę przed
przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innym niż woda) w ciągu
dnia (patrz punkt 4.5), a także innych
doustnych produktów leczniczych i suplementów (w tym suplementów
wapnia).
W przypadku pominięcia dawki należy pouczyć pacjenta, że powinien
on połknąć jedną tabletkę produktu
Ivadron 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym przypomniał
sobie o pominięciu, pod warunkiem
że do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 7 dni.
Następnie należy kontynuować przyjmowanie 1 dawki miesięcznie
według początkowego schematu.
Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 7 dni lub mniej,
należy wstrzymać się z przyjmowaniem tabletki
aż do zaplanowanego dnia
połknięcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjmowanie
jednej tabletki
co miesiąc, według początkowego schematu.
Nie należy