Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum ibandronicum
Sopharma AD
M05BA06
Acidum ibandronicum
150 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298524; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298531
2020-07-07
B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IVADRON 150 MG TABLETKI POWLEKANE Kwas ibandronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ivadron i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivadron 3. Jak stosować lek Ivadron 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ivadron 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IVADRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ivadron należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Ivadron może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ivadron może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej. LEK IVADRON Z OSTAŁ PRZEPISANY W CELU LECZENIA WYSTĘPUJĄCEJ W OKRESIE POMENOPAUZALNYM OSTEOPOROZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ KOŚCI. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać Læs hele dokumentet
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivadron 150 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu : sód, laktoza. Każda tabletka powlekana zawiera sód (mniej niż 1 mmol na dawkę). Każda tabletka powlekana zawiera 159,95 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów. Nie ustalono skuteczności w zapobieganiu złamań szyjki kości udowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (150 mg) raz na miesiąc. Tabletkę należy zażywać tego samego dnia każdego miesiąca. Ivadron należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i na 1 godzinę przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju (innym niż woda) w ciągu dnia (patrz punkt 4.5), a także innych doustnych produktów leczniczych i suplementów (w tym suplementów wapnia). W przypadku pominięcia dawki należy pouczyć pacjenta, że powinien on połknąć jedną tabletkę produktu Ivadron 150 mg następnego dnia rano po dniu, w którym przypomniał sobie o pominięciu, pod warunkiem że do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 7 dni. Następnie należy kontynuować przyjmowanie 1 dawki miesięcznie według początkowego schematu. Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 7 dni lub mniej, należy wstrzymać się z przyjmowaniem tabletki aż do zaplanowanego dnia połknięcia kolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki co miesiąc, według początkowego schematu. Nie należy Læs hele dokumentet