Ivabradine Zentiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Hart therapie

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte met een normaal sinusritme en een hartslag ≥ 70 spm.. Ivabradine is aangegeven:bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blockersorin combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale beta-blokker dosis. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd bij chronische hartfalen NYHA II tot IV klasse met systolische dysfunctie, bij patiënten in sinus ritme en wiens hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met standaard therapie, met inbegrip van medicijnen therapie of Wanneer medicijnen therapie is gecontra-indiceerd of niet getolereerd.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Zentiva (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van:
−
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt
bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet
verdragen of niet
kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers
bij volwassen
patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een
bètablokker.
−
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen
per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief
behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn
gecontra-indiceerd of niet worden
getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is ee

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, biconvexe witte tabletten met een diepe breukstreep aan één
kant en '5' gegraveerd aan de
andere kant met een afmeting van 6.5 mm. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met een afmeting van 7.1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris
bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme
hebben en een hartfrequentie
≥ 70 slagen per minuut (spm). Ivabradine is geïndiceerd voor
gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
of
-
in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75
spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met
bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie
rubriek 5.1).
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris _
Het wordt aanb