Isturisa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Osilodrostat fosfát

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

osilodrostat

Θεραπευτική ομάδα:

Kortikosteroidy pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

Cushingův syndrom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Isturisa je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ISTURISA 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ISTURISA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ISTURISA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
osilodrostatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa
užívat
3.
Jak se přípravek Isturisa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Isturisa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ISTURISA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ISTURISA
Přípravek Isturisa je lék obsahující léčivou látku
osilodrostat.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ISTURISA POUŽÍVÁ
Přípravek Isturisa se používá k léčbě endogenního Cushingova
syndromu u dospělých pacientů, což je
stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu nazývaného
kortizol. Nadměrná tvorba kortizolu může
vést k řadě pří

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Isturisa 1 mg potahované tablety
Isturisa 5 mg potahované tablety
Isturisa 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Isturisa 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 1 mg (jako
osilodrostati phosphas).
Isturisa 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 5 mg (jako
osilodrostati phosphas).
Isturisa 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 10 mg (jako
osilodrostati phosphas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Isturisa 1 mg potahované tablety
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami,
bez půlicí rýhy, označené „1“ na jedné
straně, o průměru přibližně 6,1 mm.
Isturisa 5 mg potahované tablety
Žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, bez
půlicí rýhy, označené „5“ na jedné straně,
o průměru přibližně 7,1 mm.
Isturisa 10 mg potahované tablety
Světle oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými
hranami, bez půlicí rýhy, označené
„10“ na jedné straně, o průměru přibližně 9,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Isturisa je indikován k léčbě endogenního Cushingova
syndromu u dospělých pacientů.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi v oboru
endokrinologie nebo interní
medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické
odpovědi, protože dávkování je nutné
upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace
hladiny kortizolu.
Dávkování
Dopor