Isturisa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Osilodrostat fosfát
Dostupné s:
Recordati Rare Diseases
ATC kód:
H02CA02
INN (Mezinárodní Name):
osilodrostat
Terapeutické skupiny:
Kortikosteroidy pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Cushingův syndrom
Terapeutické indikace:
Isturisa je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004821
Datum autorizace:
2020-01-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/004821

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-06-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-06-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Isturisa 1 mg potahované tablety

Isturisa 5 mg potahované tablety

Isturisa 10 mg potahované tablety

osilodrostatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa užívat

Jak se přípravek Isturisa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Isturisa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá

Co je přípravek Isturisa

Přípravek Isturisa je lék obsahující léčivou látku osilodrostat.

K čemu se přípravek Isturisa používá

Přípravek Isturisa se používá k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých pacientů, což je

stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho hormonu nazývaného kortizol. Nadměrná tvorba kortizolu může

vést k řadě příznaků jako je nárůst tělesné hmotnosti (zvláště v oblasti břicha), měsícovitý tvar

obličeje, snadná tvorba modřin, nepravidelná menstruace, nadměrné ochlupení těla a obličeje, pocit

slabosti, únavy a nevůle.

Jak přípravek Isturisa působí

Přípravek Isturisa blokuje hlavní enzym, který se podílí na tvorbě kortizolu v kůře nadledvin. To vede

ke snížení nadměrné tvorby kortizolu a zlepšení příznaků endogenního Cushingova syndromu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isturisa užívat

Neužívejte přípravek Isturisa

jestliže jste alergický(á) na osilodrostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Isturisa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se Vás cokoliv z níže uvedeného týká, oznamte to svému lékaři, dříve, než začnete užívat

přípravek Isturisa:

jestliže máte srdeční poruchu nebo poruchu srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep,

včetně stavu zvaného prodloužení QT intervalu.

jestliže máte problémy s játry, lékař Vám může změnit dávku přípravku Isturisa.

Okamžitě kontaktujte lékaře pokud se u Vás během léčby přípravkem Isturisa objeví kombinace dvou

nebo více z následujících příznaků. Může to ukazovat na nedostatečnou funkci nadledvin (nízké

hladiny kortizolu):

slabost

závrať

únava

ztráta chuti k jídlu

nauzea (pocit na zvracení)

zvracení

Testy před a během léčby přípravkem Isturisa

Lékař Vám před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude kontrolovat Vaši krev a/nebo moč.

To je proto, aby se zjistily případné abnormality v hladinách hořčíku, vápníku a draslíku a také měřily

hladiny kortizolu. V závislosti na výsledcích Vám lékař může upravit dávku.

Tento přípravek může mít nežádoucí účinek na funkci srdce (nazývaný prodloužení QT intervalu).

Lékař proto bude tento účinek sledovat s pomocí elektrokardiogramů (EKG) provedených před

zahájením léčby a během léčby.

Pokud je Cushingův syndrom způsoben benigním nádorem hypofýzy (nazývaným adenom), může

lékař zvážit zastavení léčby, pokud vyšetření hypofýzy ukáže, že se adenom rozšířil do sousedních

oblastí.

Děti a dospívající

Tento lék není určen pro pacienty mladší 18 let. U těchto pacientů není k dispozici dostatek údajů.

Další léčivé přípravky a přípravek Isturisa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste zmínili především tyto

přípravky:

přípravky, které mohou mít nežádoucí účinek na funkci srdce (nazývaný prodloužení QT

intervalu). Patří sem léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je chinidin,

sotalol a amiodaron; přípravku používané k léčbě alergie (antihistaminika); antidepresiva (k

léčbě deprese), jako je amitriptylin a přípravku k léčbě duševních poruch (antipsychotika);

antibiotika (k léčbě infekcí), včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo

imidazol; a další přípravky k léčbě Cushingovy nemoci (pasireotid, ketokonazol).

teofylin (užívaný při dýchacích potížích), tizanidin (užívaný k léčbě svalové bolesti nebo křečí)

Těhotenství a kojení

Tento lék nemá být používán během těhotenství nebo v období kojení, pokud Vám to ovšem lékař

výslovně nedoporučí. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Antikoncepce

Ženy v plodném věku mají během léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce používat spolehlivou

formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem o nutnosti používání antikoncepce dříve, než začnete

užívat přípravek Isturisa.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Isturisa se mohou objevit závratě a únava. Pokud se u Vás tyto příznaky

objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Isturisa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě 1mg tablety dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin). Pacienti

asijského původu a pacienti s onemocněním jater mohou vyžadovat nižší počáteční dávku (jedna 1mg

tableta dvakrát denně).

Po zahájení léčby Vám lékař může změnit dávku. To závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat.

Maximální doporučená dávka je 30 mg dvakrát denně.

Tablety přípravku Isturisa se užívají ústy a mohou být užívany s jídlem, nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isturisa než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isturisa než jste měl(a) a necítíte se dobře (např. se cítíte slabý(á),

unavený(á), máte závratě, je Vám špatně nebo musíte zvracet), nebo pokud někdo jiný omylem užil

tento přípravek, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Může být nutná lékařská pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isturisa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Místo toho počkejte, až

bude čas na další dávku, a vezměte si ji v naplánovaném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isturisa

Nepřestávejte užívat přípravek Isturisa bez předchozí porady s Vaším lékařem. Příznaky onemocnění

se mohou po ukončení léčby opět vrátit.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Následujícím stavům prosím věnujte zvláštní

pozornost:

Okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví srdeční porucha nebo porucha srdečního

rytmu, jako je rychlý a nepravidelný tep, i když jste v klidu, bušení srdce, ztráta vědomí nebo

mdloby (to může být známka stavu nazývaného prodloužení QT intervalu, nežádoucí účinek,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Isturisa 1 mg potahované tablety

Isturisa 5 mg potahované tablety

Isturisa 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Isturisa 1 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 1 mg (jako osilodrostati phosphas).

Isturisa 5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 5 mg (jako osilodrostati phosphas).

Isturisa 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje osilodrostatum 10 mg (jako osilodrostati phosphas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Isturisa 1 mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, označené „Y1“ na jedné a „NVR“ na

druhé straně, o průměru přibližně 6,1 mm.

Isturisa 5 mg potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, označené „Y2“ na jedné a „NVR“ na druhé

straně, o průměru přibližně 7,1 mm.

Isturisa 10 mg potahované tablety

Světle oranžovohnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, označené „Y3“ na jedné a

„NVR“ na druhé straně, o průměru přibližně 9,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Isturisa je indikován k léčbě endogenního Cushingova syndromu u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní

medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávkování je nutné

upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu.

Dávkování

Doporučená zahajovací dávka je 2 mg osilodrostatu dvakrát denně. Pacientům asijského původů je

doporučeno užívat sníženou zahajovací dávku 1 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).

Dávka může být postupně titrována (z počátku navýšení dávky o 1 nebo 2 mg) na základě individuální

odpovědi a snášenlivosti, s cílem dosažení normálních hladin kortizolu. Je doporučeno monitorovat

hladiny kortizolu (např. 24hodinový odpad volného kortizolu v moči, sérový/plazmatický kortizol)

jednou za 1-2 týdny, dokud není dosaženo dostatečné klinické odpovědi. Poté lze zvážit méně časté

monitorování, pokud je to klinicky indikované a pokud nejsou důvody pro další sledování (viz

body 4.4 a 4.5). Ke zvýšení dávky nemá docházet častěji než jednou za 1-2 týdny a má se řídit

výsledky stanovení kortizolu a individuální klinickou odpovědí.

Dávka osilodrostatu má být snížena nebo léčba dočasně přerušena, pokud hladiny kortizolu klesnou

pod dolní hranicí normálních hodnot, pokud dojde k náhlému poklesu hladin kortizolu na dolní hranici

normálních hodnot, nebo když pacient vykazuje známky či příznaky svědčící pro hypokortikalismus

(viz bod 4.4). V podávání přípravku Isturisa se může pokračovat sníženou dávkou po vymizení

příznaků za předpokladu, že hladiny kortizolu jsou při nepřítomnosti substituce glukokortikoidy nad

dolní hranicí normálních hodnot. Léčba jiných možných nežádoucích účinků kdykoli v průběhu léčby

může také vyžadovat snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.

Obvyklá udržovací dávka se v klinických studiích pohybovala mezi 2 až 7 mg dvakrát denně.

Maximální doporučená dávka přípravku Isturisa je 30 mg dvakrát denně.

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít následující plánovanou dávku, tato následující dávka

nemá být zdvojována.

Starší pacienti (≥65 let)

K dispozici nejsou žádné důkazy svědčící o nutnosti úpravy dávky u pacientů ve věku 65 let a starších.

Nicméně, údaje o použití osilodrostatu v této populaci jsou omezené a přípravek Isturisa musí být

používán v této věkové skupině s opatrností.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů se středně

těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin mají být hodnoty hladin volného kortizolu v moči (urinary

free cortisol (UFC)) interpretovány s opatrností kvůli sníženému vylučování UFC. U těchto pacientů

má být zváženo použití alternativní metody pro stanovení kortizolu.

Porucha funkce jater

Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A). U pacientů se

středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) je doporučená zahajovací dávka 1 mg dvakrát

denně. U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) je doporučená zahajovací dávka

1 mg jednou denně večer s postupnou titrací na 1 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).

Údaje o použití u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů s poruchou funkce jater

může být v průběhu titrace dávky zapotřebí častější sledování funkce nadledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Isturisa u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Isturisa může být užíván s jídlem, nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokortikalismus

Inhibice syntézy kortizolu osilodrostatem vedla k příhodám souvisejícím s hypokortikalismem jako je

syndrom z vysazení kortizolu (symptomatické snížení hladin kortizolu, ale stále nad dolního hranicí

normálních hodnot) a adrenální insuficience (hladiny kortizolu leží pod hranicí normálních hodnot).

Hladiny kortizolu mají být monitorovány v pravidelných intervalech (viz bod 4.2), protože

hypokortikalismus a související příhody se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby. Dodatečné

sledování se doporučuje zejména v podmínkách zvýšené potřeby kortizolu, jako je fyzický nebo

psychický stres nebo během změn souběžné léčby, které mohou ovlivnit expozici osilodrostatu (viz

bod 4.5). Je doporučené používat laboratorní metody, které nevykazují přílišnou zkříženou reaktivitu

s prekurzory kortizolu jako je 11-deoxykortizol, jehož hladiny mohou být v průběhu léčby

osilodrostatem zvýšené.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky spojené s hypokortikalismem (např. nauzea,

zvracení, únava, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu a závrať). Symptomatičtí pacienti mají být sledováni

pro možný výskyt hypotenze, hyponatremie, hyperkalemie a/nebo hypoglykemie. Pokud existuje

podezření na hypokortikalismus, je nutné změřit hladiny kortizolu a zvážit dočasné snížení dávky nebo

přerušení léčby osilodrostatu. V případě potřeby má být zahájena substituční léčba kortikosteroidy. Po

odeznění všech příznaků může být léčba přípravkem Isturisa znovu zahájena v nižší dávce a za

předpokladu, že hladiny kortizolu jsou nad dolní hranicí normálních hodnot a pacient nedostává

substituční léčbu glukokortikoidy.

Prodloužení QTc intervalu

V podrobné QT studii byl osilodrostat spojen s prodloužením QT intervalu, závislém na dávce

(průměrné maximum odhadovaného nárustu QTcF o +5,3 ms při nejvyšší dávce 30 mg), což může

způsobit srdeční arytmie (viz bod 5.1). V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky

s prodloužením QT intervalu a klinicky významnými nálezy na EKG.

Před zahájením léčby přípravkem Isturisa má být provedeno EKG vyšetření, další do jednoho týdne od

začátku léčby, a dále dle klinické potřeby. Pokud QTc interval překročí hodnotu 480 ms před nebo

v průběhu léčby, je doporučená kardiologická konzultace. Může být nutné dočasné snížení dávky nebo

přerušení léčby.

Jakákoli hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie mají být vyřešeny před zahájením léčby

přípravkem Isturisa a v průběhu léčby mají být pravidelně sledovány hladiny elektrolytů.

Přípravek Isturisa se má používat s opatrností a po pečlivém zvážení poměru prospěchu/rizika u

pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu jako jsou:

vrozený syndrom dlouhého QT,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/644850/2019

EMEA/H/C/004821

Isturisa (osilodrostatum)

Přehled pro přípravek Isturisa a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Isturisa a k čemu se používá?

Isturisa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s Cushingovým syndromem, což je

onemocnění vyznačující se nadměrnou tvorbou hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami

nacházejícími se nad ledvinami.

Cushingův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Isturisa byl označen dne 15. října 2014 jako

„léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete

zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141345.

Přípravek Isturisa obsahuje léčivou látku osilodrostat.

Jak se přípravek Isturisa používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a vedena

lékařem se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveným pro

vyhodnocení pacientovy odpovědi na léčbu přípravkem Isturisa.

Přípravek Isturisa je dostupný ve formě tablet (1, 5 and 10 mg) a doporučená zahajovací dávka je

2 mg dvakrát denně. Pacienti asijského původu by měli zahájit užívání přípravku Isturisa dávkou 1 mg

dvakrát denně. Dávka může být postupně zvyšována v závislosti na hladině kortizolu v těle pacienta

měřené v rámci pravidelných vyšetření moči nebo krve, a to až na maximální dávku 30 mg dvakrát

denně. Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba dávku snížit nebo léčbu

dočasně přerušit. Více informací o používání přípravku Isturisa naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Isturisa působí?

Osilodrostat, léčivá látka v přípravku Isturisa, blokuje činnost enzymu s názvem 11-beta-hydroxyláza,

který se podílí na tvorbě kortizolu. Tím dochází k omezení jeho tvorby a poklesu hladin kortizolu v těle,

čímž se zmírňují příznaky Cushingova syndromu.

Isturisa (osilodrostatum)

EMA/644850/2019

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Isturisa byly prokázány v průběhu studií?

V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 137 pacientů s Cushingovým syndromem, bylo

prokázáno, že přípravek Isturisa je při snižování hladin kortizolu účinný. Všichni pacienti byly nejprve

léčeni přípravkem Isturisa po dobu 26 týdnů. Dávka přípravku byla upravována u každého pacienta

tak, aby bylo dosaženo kontroly jeho hladiny kortizolu v rámci normálních hodnot.

Po této počáteční fázi byl pacientům, jejichž hladiny kortizolu byly pod kontrolou (71 pacientů),

podáván buď přípravek Isturisa, nebo placebo (neúčinný přípravek), přičemž studie zkoumala počet

pacientů, jejichž hladiny kortizolu zůstaly nadále pod kontrolou. Po 8 týdnech léčby byly hladiny

kortizolu pod kontrolou u 86 % (31 z 36) pacientů léčených přípravkem Isturisa v porovnání s 29 %

(10 z 34) pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isturisa?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isturisa (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou adrenální insuficience (nízké hladiny kortizolu vytvářeného nadledvinami), únava, nauzea (pocit

na zvracení), bolest hlavy, zvracení a edém (otok).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Isturisa je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Isturisa registrován v EU?

Přípravek Isturisa je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovým

syndromem. Jeho nežádoucí účinky se považují za zvladatelné prostřednictvím úpravy dávky nebo

dočasného přerušení léčby. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy

přípravku Isturisa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Isturisa?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Isturisa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Isturisa průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Isturisa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Isturisa

Další informace o přípravku Isturisa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/isturisa.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace