Isotrex Gel

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Isotretinoin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D10AD04

INN (Διεθνής Όνομα):

Isotretinoin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Gel

Σύνθεση:

Teil 1 - Gel; Isotretinoin (22983) 0,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Auftragen auf die Haut

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1993-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOTREX GEL_ _
0,05 %
Isotretinoin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotrex Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrex Gel beachten?
3.
Wie ist Isotrex Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotrex Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOTREX GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotrex Gel ist ein lokal anzuwendendes Aknemittel (Retinoid).
Isotrex Gel wird angewendet zur Behandlung der geringgradig bis
mittelstark ausgeprägten
entzündlichen und nichtentzündlichen Akne vulgaris.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTREX GEL BEACHTEN?
ISOTREX GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,_ _
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Isotretinoin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind.
-
wenn Sie planen schwanger zu werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotrex Gel ist erforderlich,
-
bei Patienten mit bekannter Photoallergie.
-
bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären
Krankengeschichte von Hautkrebs.
-
bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Rosaz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
ISOTREX GEL
0,05 %
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 0,5 mg Isotretinoin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält
Butylhydroxytoluol (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel zum Auftragen auf die Haut
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der geringgradig bis mittelstark ausgeprägten
entzündlichen und nichtentzündlichen
Akne vulgaris.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG_ _
Isotrex Gel ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen
Hautareale auftragen.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige
Anwendung von Isotrex Gel das
Behandlungsergebnis nicht verbessert, sondern das Risiko von
Hautirritationen erhöhen kann.
Wenn eine übermäßige Irritation der Haut (Rötung, Abschälung oder
ein unangenehmes Hautgefühl)
auftritt, sollten die Patienten die Anwendungshäufigkeit reduzieren
oder zeitweise die Behandlung
aussetzen. Wenn die Irritation abklingt, sollte die übliche
Anwendungshäufigkeit wieder
aufgenommen werden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die
Irritation bestehen bleibt.
Besondere Patientengruppen:
_Kinder _
Nicht angezeigt für Kinder vor der Pubertät, da Akne vulgaris bei
diesen selten auftritt.
_Ältere Patienten _
Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2
_Einschränkung der Nierenfunktion _
Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Es ist nicht zu erwarten, dass eine Einschränkung der Nierenfunktion
zu einer klinisch signifikanten
systemischen Exposition mit Isotretinoin führt. Dies ist auf eine
vernachlässigbare perkutane
Absorption von Isotretinoin nach topischer Applikation
zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
_Einschränkung der Leberfunktion _
_ _
Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Es ist nic