Isoket 1 mg/ml šķīdums infūzijām

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Izosorbīda dinitrāts

Διαθέσιμο από:

Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01DA08

INN (Διεθνής Όνομα):

Isosorbidi dinitras

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Šķīdums infūzijām

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germany

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ISOKET 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
isosorbidi dinitras
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ISOKET un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ISOKET lietošanas
3.
Kā lietot ISOKET
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ISOKET
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ISOKET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Isoket pieder pie zāļu grupas, ko sauc par organiskajiem nitrātiem.
Organiskos nitrātus lieto,
lai paplašinātu asinsvadus sirdī, kas ļauj palielināt asins
pieplūdi tajos apvidos, kur tas ir
nepieciešams.
Isoket 1 mg/ml šķīdums infūzijām ir zāles, ar ko ārstē:
-
smagu stenokardiju (sāpes sirdī, ko izraisījuši asinsrites
traucējumi sirds koronārajos
asinsvados), t.i., nestabilo un vazospastisko stenokardiju;
-
akūtu miokarda infarktu;
-
akūtu kreisā kambara mazspēju (sirds mazspēja ar kreisā kambara
pavājinātu funkciju);
-
Isoket 1 mg/ml šķīdumu infūzijām dažreiz lieto arī sirds
ķirurģijā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ISOKET LIETOŠANAS
NELIETOJIET ISOKET ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai
kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss (piepešs sirds un
asinsvadu vājums));

kardiogēns šoks (sirds nespēja efektīvi sūknēt asinis);

hipert

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ISOKET 1 MG/ ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 1 mg izosorbīda dinitrāta _(Isosorbidi dinitras)._
Viena ampula satur 10 mg izosorbīda dinitrāta 10 mililitros
izotoniska šķīduma.
Viena pudele ar caurduramu aizbāzni (50 ml) satur 50 mg izosorbīda
dinitrāta 50
mililitros izotoniska šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas un smaržas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Smaga stenokardija (piem., nestabila vai vazospastiskā stenokardija);

Akūts miokarda infarkts;

Akūta kreisā kambara mazspēja;

Lai atvieglotu vai pagarinātu revaskularizācijas procedūras un lai
novērstu vai
samazinātu koronāro asinsvadu spazmas perkutānās transluminālās
koronārās
angioplastijas laikā.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībai, un jāvēro
klīniskās un hemodinamikas
rādītāju atbildes reakcijas.
Intravenozi
Sākumdeva ir 1-2 mg/h; pēc tam devu var pielāgot atbilstoši
pacienta vajadzībai.
Maksimālā deva parasti nepārsniedz 8 (-10) mg/h.
Tomēr pacientiem ar sirds mazspēju var būt nepieciešamas lielākas
devas: līdz 10 mg/h,
un atsevišķos gadījumos līdz 50 mg/h.
Intrakoronāri
Parastā deva ir 1 mg bolus veidā pirms balondilatācijas.
Turpmākajām devām
nevajadzētu pārsniegt 5 mg 30 minūšu laikā.
- 1 -
2018-02-08_var011
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
_Īpašas pacientu grupas_

_Gados vecāki pacienti_
Nav pierādījumu, ka devas pielāgošana nepieciešama vecāka
gadagājuma pacientiem.

_Pediatriskā populācija_
Nav veikti pētījumi par izosorbīda dinitrāta lietošanas drošību
un efektivitāti bērniem.
4.3. KONTRINDIKĀCIJAS

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem
vai jebkuru no
6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Akūta asinsr