Irinotecan Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Διαθέσιμο από:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf (8129526)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX19

INN (Διεθνής Όνομα):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2009-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Irinotecan Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ENR 2170472
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN ONCOTRADE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
0
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Irinotecan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan beachten?
3.
Wie ist Irinotecan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden.
Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder
Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder allein.
Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden
Sie sich bitte an Ihren
Arzt.
–
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN BEACHTEN?
IHNEN WIRD IRINOTECAN NICHT GEGEBEN
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der
sonstigen Bestandteile von Irinotecan sind.
•
wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen
Darmverschluss
hatten.

Αρχείο Π.Χ.Π.

Irinotecan Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
ENR 2170472
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Oncotrade 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (300 mg/15 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine klare farblose bis blassgelbe Lösung.
pH-Wert eingestellt auf 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan
Oncotrade
wird
zur
Behandlung
von
metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs
angewendet:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil
und Folinsäure bei
erwachsenen Patienten ohne
vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der
Erkrankung.
•
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung
mit einem
5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben,
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan bei erwachsenen Patienten
mit EGFR (epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor)-exprimierendem metastasiertem
Dickdarm-/Mastdarmkrebs mit KRAS-
Wildtyp angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt
ist oder die auf eine
vorangegangene Irinotecan-haltige Chemo- therapie nicht mehr
ansprechen (siehe Abschnitt 5.1)..
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird
Irinotecan als Erstlinientherapie
bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs
angewendet.
In Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab wird
Irinotecan als Erstlinienther