IOPAMIGITA 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

iopamidol

Διαθέσιμο από:

Agfa GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

iopamidol

Μονάδες σε πακέτο:

10x20ml 30x20ml 10x50ml 30x50ml 10x75ml 30x75ml 10x100ml 30x100ml 10x200ml 20x200ml

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 10 X 20 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 01 - I - TT - nem; 30 X 20 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 02 - I - TT - nem; 10 X 50 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 03 - I - TT - nem; 30 X 50 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 04 - I - TT - nem; 10 X 75 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 05 - I - TT - nem; 30 X 75 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 06 - I - TT - nem; 10 X 100 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 07 - I - TT - nem; 30 X 100 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 08 - I - TT - nem; 10 X 200 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 09 - I - TT - nem; 20 X 200 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 10 - I - TT - nem; 1 X 500 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 21 - I - TT - nem; 6 X 500 ml üvegben - OGYI-T-21111 / 22 - I - TT - nem

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IOPAMIGITA 300 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
jopamidol
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció
vagy infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy
infúzió készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió
készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IOPAMIGITA 300 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ
VAGY INFÚZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Iopamigita a röntgen kontrasztanyagok csoportjába tartozó
gyógyszer. Ez a gyógyszer kizárólag
diagnosztikai célra alkalmazható.
Ön a Iopamigitát röntgen vizsgálat vagy más képalkotó
eljárások (CT-scan) előtt vagy alatt kaphatja.
Ez az injekció a testbe juttatva nagyon jól mutatja a röntgen
sugarakat (mert a jód megköti a röntgen
sugarakat), és segít az orvosnak a probléma megha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Iopamigita 300 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
612,4 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.
Egy üveg 20 ml oldat 12,248 mg jopamidolt tartalmaz, ami 6,000 mg
jódnak felel meg
Egy üveg 50 ml oldat 30,620 mg jopamidolt tartalmaz, ami 15,000 mg
jódnak felel meg
Egy üveg 75 ml oldat 45,930 mg iopamidolt tartalmaz, ami 22,500 mg
jódnak felel meg
Egy üveg 100 ml oldat 61,240 mg iopamidolt tartalmaz, ami 30,000 mg
jódnak felel meg
Egy üveg
200 ml oldat 122,480 mg iopamidolt tartalmaz, ami 60,000 mg jódnak
felel meg
Egy üveg 500 ml oldat 306,200 mg iopamidolt tartalmaz, ami 150,000 mg
jódnak felel meg
Ismert hatású segédanyag(ok): milliliterenként kb. 0,048 mg
nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril vizes oldat.
pH
Osmolalitás
37 °C-on
[mOsm/kg]
Osmolaritás
37 °C-on
[mOsm/l]
Osmózis nyomás 37 °C-on
[MPa]
6.5 – 7.5
630
478
1,59
Viszkozitás [mPa.s]
37 °C-on
5.0
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Arteriographia, angiocardiographia, phlebograhia, digitalis
subtrakciós angiographia (DSA),
computertomographia kontrasztanyaggal (CT), kiválasztásos
urográfia.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás és intra-artériás injekcióként, és infúzióként
alkalmazandó.
A Iopamigita diagnosztikum egyszeri injekcióhoz a tervezett
indikációban. Többszöri beadás vagy
ismételt vizsgálatok is lehetségesek.
Az alkalmazás módja
Az alkalmazott kontrasztanyag mennyisége függ a vizsgálat
típusától, a beteg életkorától, testsúlyától,
a kardiális állapotától, általános állapotától, valamint az
alkalmazás technikájától. Rendszerint
ugyanazokat a jódkoncentrációkat és térfogatokat alkalmazzák,
mint amit az egyéb, nem ionos röntgen
OGYI/52988/2012
2
kontrasztan