Intestat 10 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

EZETIMIB

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

ezetimibe

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-02

Αρχείο Π.Χ.Π.

6. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INTESTAT, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29506
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Intestat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, flade tabletter, diameter ca. 6 mm, mærket "CB3" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Intestat administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer
(statin) er indiceret
som supplerende behandling til diæt for patienter med primær
(heterozygot familiær og
ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke behandles
tilstrækkeligt med et statin alene.
Intestat monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt
for patienter med
primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi,
der ikke kan
behandles tilstrækkeligt med et statin eller som ikke kan tåle et
statin.
_dk_hum_55000_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Intestat er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Intestat samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Intestat, administreret samtidig med et statin, er indiceret som
supplerende behandling til
diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også gives supplerende
behandling (f.eks.
LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde en relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Intestat.
Den anbefalede dosis er en tablet dagligt (10 mg).
Når Intestat tilføjes til statin-behandling, benyttes enten den
anbefalede initialdosis af
pågældende statin, eller den allerede etablerede højere