Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
Gedeon Richter Plc.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2017-11-02
6. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR INTESTAT, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29506 1. LÆGEMIDLETS NAVN Intestat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter, diameter ca. 6 mm, mærket "CB3" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Intestat administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt for patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Intestat monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt for patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med et statin eller som ikke kan tåle et statin. _dk_hum_55000_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Intestat er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Intestat samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Intestat, administreret samtidig med et statin, er indiceret som supplerende behandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også gives supplerende behandling (f.eks. LDL-aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde en relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Intestat. Den anbefalede dosis er en tablet dagligt (10 mg). Når Intestat tilføjes til statin-behandling, benyttes enten den anbefalede initialdosis af pågældende statin, eller den allerede etablerede højere Прочетете целия документ