Insuman

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01, A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sykursýki þar sem meðferð með insúlíni er þörf. Insuman Rapid er einnig hentugur til meðhöndlunar á blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu, auk þess að ná fram stöðugleika fyrir og innan og eftir aðgerð hjá sjúklingum með sykursýki.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

208
B. FYLGISEÐILL
209
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
INSUMAN RAPID 100 A.E./ML STUNGULYF, LAUSN, Í HETTUGLASI
Mannainsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfið hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Insuman Rapid
3.
Hvernig nota á Insuman Rapid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Insuman Rapid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INSUMAN RAPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Insuman Rapid inniheldur virka efnið mannainsúlín sem er framleitt
með líftækni og er eins og
insúlínið sem myndast í líkamanum.
Insuman Rapid er skjótvirk insúlínlausn og verkun þess varir
stutt.
Insuman Rapid er notað til að lækka of háan blóðsykur hjá
sjúklingum með sykursýki sem þurfa á
meðferð með insúlíni að halda. Sykursýki er sjúkdómur þar
sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið
insúlín til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Insuman Rapid
má einnig nota til meðhöndlunar við dái
vegna blóðsykurshækkunar (dá sem orsakast af of miklum
blóðsykri) og ketónblóðsýringu (uppsöfnun
sýru í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í
stað sykurs) og jafnframt til að ná stjórn á
blóðsykri fyrir skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og
eftir að skurðaðgerð er lokið.
2.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Insuman Rapid 40 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi
Insuman Rapid 100 a.e./ml stungulyf, lausn, í hettuglasi
2.
INNIHALDSLÝSING
Insuman Rapid 40 a.e./ml í hettuglasi
Hver ml af inniheldur 40 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 1,4 mg).
Hvert hettuglas inniheldur 10 ml stungulyf, lausn, jafngildir 400 a.e.
af insúlíni.
Insuman Rapid 100 a.e./ml í hettuglasi
Hver ml inniheldur 100 a.e. af mannainsúlíni (jafngildir 3,5 mg).
Hvert hettuglas inniheldur 5 ml stungulyf, lausn, sem jafngildir 500
a.e. af insúlíni eða 10 ml
stungulyf, lausn, sem jafngildir 1.000 a.e. af insúlíni.
Insuman Rapid er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
Mannainsúlínið er framleitt með DNA-samrunatækni í
_Escherichia coli. _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sykursýki þegar þörf er á meðferð með insúlíni. Insuman
Rapid hentar einnig til meðhöndlunar á dái
af völdum blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringu svo og til
að ná stjórn á sykursýki fyrir
skurðaðgerð, meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að
skurðaðgerð er lokið hjá sjúklingum með
sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Æskileg blóðsykursgildi, hvaða insúlín á að nota og skömmtun
þess (skammtar og tímasetning
lyfjagjafar) verður að ákveða fyrir hvern einstakling sérstaklega
og aðlaga í samræmi við mataræði,
líkamlega áreynslu og lifnaðarhætti sjúklingsins.
_Sólarhringsskammtar og tímasetning lyfjagjafa _
Engar fastar reglur eru til um insúlínskammta. Hins vegar er
meðalinsúlínþörfin oft á bilinu 0,5 til
1,0 a.e. /kg líkamsþunga á sólarhring. Þörfin fyrir
undirstöðuefnaskipti er 40% til 60% af heildar
sólarhringsþörfinni. Insuman Rapid er sprautað undir húð 15 til
20 mínútum fyrir máltíð.
Við meðferð á verulegri blóðsykurshækkun eða sér í lagi
ketónblóðsýringu er insúlí