Insuman

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin human

Διαθέσιμο από:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01, A10AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin human

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diabetes mellitus, johon tarvitaan insuliinin hoitoa. Insuman Rapid on myös hoitoon hyperglycaemic koomaan ja ketoasidoosi sekä saavuttaa ennalta, sisäinen ja leikkauksen vakautus potilailla, joilla on diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insuman Rapid 40 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Insuman Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Insuman Rapid 40 IU/ml injektiopullossa
Yksi ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia (vastaa 1,4 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, joka vastaa
400 IU insuliinia.
Insuman Rapid 100 IU/ml injektiopullossa
Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3,5 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500
IU insuliinia tai 10 ml
injektionestettä, joka vastaa 1 000 IU insuliinia.
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg vedetöntä
ihmisinsuliinia
*
.
Insuman Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen
insuliini).
*
Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colia _
käyttäen.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. Insuman Rapid soveltuu
myös hyperglykeemisen kooman ja
ketoasidoosin hoitoon, samoin diabetespotilaiden pre-, intra- ja
postoperatiiviseen tasapainotukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja
insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on
määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion,
fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan
mukaan.
_Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus _
Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä.
Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein
0,5–1,0 IU/kg/vrk. Perusaineenvaihduntaan tarvitaan 40–60 %
kokonaisvuorokausiannoksesta.
Insuman Rapid pistetään ihon alle 15–20 minuuttia ennen ateriaa.
Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa,
insuliinin anto on osa monimutkaista
hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat
potilasta mahdollisilta vaikeilta nopean
veren glukoo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Insuman Rapid 40 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
Insuman Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Insuman Rapid 40 IU/ml injektiopullossa
Yksi ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia (vastaa 1,4 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 10 ml injektionestettä, joka vastaa
400 IU insuliinia.
Insuman Rapid 100 IU/ml injektiopullossa
Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3,5 mg).
Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500
IU insuliinia tai 10 ml
injektionestettä, joka vastaa 1 000 IU insuliinia.
Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg vedetöntä
ihmisinsuliinia
*
.
Insuman Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen
insuliini).
*
Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colia _
käyttäen.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. Insuman Rapid soveltuu
myös hyperglykeemisen kooman ja
ketoasidoosin hoitoon, samoin diabetespotilaiden pre-, intra- ja
postoperatiiviseen tasapainotukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja
insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on
määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion,
fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan
mukaan.
_Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus _
Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä.
Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein
0,5–1,0 IU/kg/vrk. Perusaineenvaihduntaan tarvitaan 40–60 %
kokonaisvuorokausiannoksesta.
Insuman Rapid pistetään ihon alle 15–20 minuuttia ennen ateriaa.
Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa,
insuliinin anto on osa monimutkaista
hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat
potilasta mahdollisilta vaikeilta nopean
veren glukoo