Insulipon 600 mg/50 ml soluţie injectabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Acid thiocticum

Διαθέσιμο από:

World Medicine Ilac San.ve Tic. A.Ș.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Acidum thiocticum

Δοσολογία:

600 mg/50 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie injectabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Mefar Ilac Sanayii A.S., Turcia

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
INSULIPON 600 MG/50 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Acidum thiocticum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este INSULIPON şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi INSULIPON
3. Cum să administrați INSULIPON
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează INSULIPON
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE INSULIPON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul tioctic, substanţa activă din INSULIPON, este o substanţă
produsă în organism şi are un efect
asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul
tioctic are proprietăţi
antioxidante, care protejează celula nervoasă împotriva produşilor
de degradare reactivi.
INSULIPON
este
utilizat
pentru
tratamentul
simptomatic
al
polineuropatiei
periferice
diabetice
(senzitivo-motorii) la adulți.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INSULIPON
NU UTILIZAȚI INSULIPON

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la
oricare dintre celelalte componente
ale Insulipon (vezi pct.6);

dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente
informaţii privind siguranţa
utilizării Insulipon la această grupă de vârstă.
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI INSULIPON:
Înainte să vi s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Insulipon 600 mg/50 ml, soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare flacon (50 ml), soluție injectabilă, conține acid tioctic
600 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent, de culoare galben-deschis.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al polineuropatiei periferice diabetice
(senzitivo-motorii) la adulți.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza zilnică recomandată: 50 ml (corespunzător a 600 mg acid
tioctic). În faza inițială, durata
tratamentului este de 2-4 săptămâni. Ulterior, pentru tratamentul
de întreţinere, trebuie administrat
oral acid tioctic, în doze zilnice de 300-600 mg.
Terapia polineuropatiei diabetice se bazează pe tratamentul adecvat
al diabetului zaharat.
MOD DE ADMINISTRARE
INSULIPON soluție injectabilă, se perfuzează lent intravenos
(viteza de administrare a acidului tioctic
nu trebuie să fie mai mare de 50 mg pe minut sau 4,2 ml
soluție/minut). Administrarea de Insulipon
soluție injectabilă, se poate face cu infuzomat, cu condiţia ca
timpul de injectare să fie de minim 12
minute.
Insulipon soluție injectabilă, poate fi administrat nediluat sau
diluat exclusiv cu ser fiziologic (diluat
la 100-250 ml).
Din cauza sensibilităţii la lumină a substanţei active, soluţia
pentru perfuzie trebuie preparată
pregătită imediat înainte de începerea administrării, iar
flaconul trebuie protejat de lumină cu
ajutorul unui ambalaj din polietilenă neagră.
Perfuzia se aplică utilizând orice set de perfuzie standard. Timpul
de perfuzare se monitorizează
strict pentru a nu fi mai mic de 12 minute.
_ _
_Copii și adolescenți _
Insulipon este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani.
4.3. CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la acidul tioctic sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului enumeraţi la pct
6.1,
Insulipon