Insulin aspart Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin Aspart

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drogen bei Diabetes verwendet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INSULIN ASPART SANOFI 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin aspart
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Insulin aspart Sanofi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin aspart Sanofi beachten?
3.
Wie ist Insulin aspart Sanofi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Insulin aspart Sanofi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INSULIN ASPART SANOFI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Insulin aspart Sanofi ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin
(Insulinanalogon). Moderne
Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.
Insulin aspart Sanofi wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes)
zu senken. Diabetes ist eine
Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Patrone
Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend
3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Einheiten
Insulin aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Patrone
Jede Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslös
ung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin
aspart.
Jeder Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
*hergestellt in
_Escherichia coli_
mittels rekombinanter DNA Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Insulin aspart Sanofi wird angewendet zur Behandlung von Diabetes
mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich von Insulin
aspart, wird in Einheiten ausgedrückt,
wohingegen die Wirkstärke von Humaninsulin in Internationalen
Einheiten ausgedrückt wird.
3
Die Dosierung von Insulin aspart Sanofi ist individuell und wird
gemäß dem Bedarf des Patienten