INSTILLIDO 20 mg/ml

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

LIDOCAINUM

Διαθέσιμο από:

KLOSTERFRAU BERLIN GMBH - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

LIDOCAINUM

Δοσολογία:

20mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GEL

Τρόπος διάθεσης:

PRF

Κατασκευάζεται από:

FARCO-PHARMA GMBH - GERMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Περίληψη προϊόντος:

14991/2023/02 Cutie cu 10 seringi preumplute sterile x 11 ml gel fiecare; 14991/2023/01 Cutie cu 10 seringi preumplute sterile x 6 ml gel fiecare

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14991/2023/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
INSTILLIDO 20 MG/ML GEL
clorhidrat de lidocaină (sub formă de clorhidrat de lidocaină
monohidrat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Instillido și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Instillido
3.
Cum să utilizați Instillido
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Instillido
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE INSTILLIDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Instillido este un gel steril care conține substanța activă
clorhidrat de lidocaină (sub formă de clorhidrat de
lidocaină monohidrat). Acesta va fi denumită „lidocaină” în
acest prospect.
Lidocaina are un efect anestezic local și este folosită pentru a
amorți părți ale corpului pe care se aplică gelul.
Impiedică nervii să transmită mesaje de durere către creier și
astfel vă oprește să simțiți durerea.
Datorită
EFECTULUI
său
ANESTEZIC LOCAL
și
PROPRIETĂȚILOR LUBRIFIANTE
pentru catetere, endoscoape sau alte
instrumente medicale, Instillido este conceput pentru a ameliora
disconfortul și a ușura procesul în timpul
anumitor tipuri de examinări sau proceduri. Instillido este util

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14991/2023/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Instillido 20 mg/ml gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml gel conţine clorhidrat de lidocaină 20,1 mg corespunzător la
21,5 mg clorhidrat de lidocaină
monohidrat.
Fiecare seringă preumplută cu 6 ml gel conține clorhidrat de
lidocaină 120,6 mg.
Fiecare seringă preumplută cu 11 ml gel conține clorhidrat de
lidocaină 221,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel steril, transparent, aproape incolor.
pH-ul gelului este 6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Instillido este indicat pentru anestezia de suprafață și
lubrifierea:
•
Uretrei masculine și feminine în timpul cistoscopiei,
cateterizării, explorării prin sunet și alte
_ _
operații endouretrale;
_ _
•
Proctoscopie și rectoscopie;
•
Tratamentul simptomatic al durerii asociată cu cistita.
Instillido este indicat la adulți, adolescenți și copii începând
cu vârsta de 2 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Când Instillido este utilizat concomitent cu alte medicamente care
conțin lidocaină, trebuie luată în
considerare doza totală la care contribuie toate formulările.
Următoarele recomandări privind dozele trebuie să fie considerate
ca un ghid.
Doza trebuie ajustată individual de către un medic cu experiență.
Doza variază și depinde de zona care trebuie anesteziată,
vascularitatea țesuturilor, toleranța individuală și
tehnica de anestezie. Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce
la o anestezie eficientă pentru a evita
nivelurile plasmatice mari și reacțiile adverse grave.
2
Anestezia se realizează în 5 - 15 minute, în funcție de zona de
aplicare. Durata anesteziei este de aproximativ
20 până la 30 de minute.
Doze
_Adulţi _
ANESTEZIA LA NIVELUL URETREI
_Pacienți de sex masculin _
Pentru o analgezie adecvată la bărbați, sunt