Innovax-ND-IBD

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Κυττάρων που συνδέονται με live ανασυνδυασμένου τουρκία ερπητοϊό (στέλεχος HVP360), που εκφράζει την πρωτεΐνη σύντηξης της ΝΔ ιό και η VP2 πρωτεΐνη της IBD ιό

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD16

INN (Διεθνής Όνομα):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Θεραπευτική περιοχή:

γρίπη των έρπητα, του ιού της νόσου του marek) + της λοιμώδους νόσου του θυλάκου του ιού της νόσου gumboro) + ιού της ψευδοπανώλους των πτηνών/μικτού ιού

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INNOVAX-ND-IBD, ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΕΣΊΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΓΙΑ
ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
THE NETHERLANDS
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Innovax-ND-IBD, πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή ενέσιμου
εναιωρήματοςγια όρνιθες
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
(0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για
_in ovo_
χορήγηση) περιέχει:
Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός
ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων
(στέλεχος HVP360), που φέρει
την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της
νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του
ιού της λοιμώδους
νόσου του θυλάκου: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – plaque forming units (μονάδες σχηματισμού
πλάκας).
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Πυκνό σκεύασμα κυττάρων:
υποκόκκινο έως κ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Innovax-ND-IBD πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
(0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για
_ in ovo_
χορήγηση) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός
ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων
(στέλεχος HVP360), που φέρει
την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της
νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του
ιού της λοιμώδους
νόσου του θυλάκου: 10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU – plaque forming units (μονάδες σχηματισμού
πλάκας).
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Πυκνό σκεύασμα κυττάρων: υποκόκκινο
έως κόκκινο πυκνό σκεύασμα κυττάρων.
Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή
εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας
18-19 ημερών, με σκοπό:
-
τη μείωση