Inmunoglobulina Humana Normal 10%

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Inmunoglobulina humana normal

Διαθέσιμο από:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Inmunoglobulina humana normal

Δοσολογία:

100 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IM

Κατασκευάζεται από:

Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche conteniendo 1 bulbo por 2 mL.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-12-03

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Inmunoglobulina Humana Normal 10 %.
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
100 mg/mL.
PRESENTACIÓN:
Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa
de
Sueros
y
Productos
Hemoderivados
“Adalberto Pesant”, Cuba.
Planta
de
Hemoderivados
“Arístides
Viera”.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B13213J06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Inmunoglobulina Humana Normal 100,0 mg
Glicina
Cloruro de Sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses.
_ _
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar
de
2
a
8
0
C.
No
congelar.
Protéjase de la luz
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipo o aganmaglobulinemia primaria o secundaria. Profilaxis y durante
el período de
incubación de hepatitis A y sarampión. Para atenuar los síntomas
del sarampión, una
vez comenzada la enfermedad. Profilaxis de rubéola en embarazadas
expuestas que
no se puedan realizar interrupción de embarazo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a inmunoglobulinas. Déficit de IgA aislado.
Trombocitopenia severa.
PRECAUCIONES:
La
inmunización
activa
con
vacunas
de
virus
vivos
(por
ejemplo:
Sarampión
o
Rubéola), deben ser pospuestas hasta 3 meses después de la última
administración
de
inmunoglobulinas,
ya
que
pueden
interferir
en
la
eficacia
de
la
vacuna.
La
administración de inyecciones de inmunoglobulinas debe ser pospuesta
de 2 a 4
semanas después del primer ciclo completo de inmunización con
vacunas de virus
vivos y 2 semanas después de la reactivación.
No usar 2 semanas después de la exposición al contacto.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
No utilizar si la solución está turbia. No contiene preservo.
Una vez puncionado el tapón, desechar cualquier remanente.
Usar solo por vía IM, no usar en región glútea.
Por ser un medicamento derivado del plasma humano, no puede
descartarse la
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