Land: Kuba
Sprache: Spanisch
Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Inmunoglobulina humana normal
Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.
J06BA01
Inmunoglobulina humana normal
100 mg/mL
Inyección IM
Empresa de Suero y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”.
Estuche conteniendo 1 bulbo por 2 mL.
Cancelado
2013-12-03
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Inmunoglobulina Humana Normal 10 %. FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM FORTALEZA: 100 mg/mL. PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo un bulbo por 2 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados “Adalberto Pesant”, Cuba. Planta de Hemoderivados “Arístides Viera”. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B13213J06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre de 2013 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Inmunoglobulina Humana Normal 100,0 mg Glicina Cloruro de Sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses. _ _ CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 0 C. No congelar. Protéjase de la luz INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipo o aganmaglobulinemia primaria o secundaria. Profilaxis y durante el período de incubación de hepatitis A y sarampión. Para atenuar los síntomas del sarampión, una vez comenzada la enfermedad. Profilaxis de rubéola en embarazadas expuestas que no se puedan realizar interrupción de embarazo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a inmunoglobulinas. Déficit de IgA aislado. Trombocitopenia severa. PRECAUCIONES: La inmunización activa con vacunas de virus vivos (por ejemplo: Sarampión o Rubéola), deben ser pospuestas hasta 3 meses después de la última administración de inmunoglobulinas, ya que pueden interferir en la eficacia de la vacuna. La administración de inyecciones de inmunoglobulinas debe ser pospuesta de 2 a 4 semanas después del primer ciclo completo de inmunización con vacunas de virus vivos y 2 semanas después de la reactivación. No usar 2 semanas después de la exposición al contacto. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No utilizar si la solución está turbia. No contiene preservo. Una vez puncionado el tapón, desechar cualquier remanente. Usar solo por vía IM, no usar en región glútea. Por ser un medicamento derivado del plasma humano, no puede descartarse la p Lesen Sie das vollständige Dokument