Inhixa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

enoxaparin-nátrium

Διαθέσιμο από:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

enoxaparin sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotikus szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Vénás thromboembolia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inhixa javallt felnőtteknél:Profilaxis a vénás tromboembólia, különösen azoknál a betegeknél, akiknél ortopéd -, általános, illetve onkológiai műtét. Profilaxis a vénás tromboembólia a beteg ágyhoz kötött miatt akut betegségek, beleértve az akut szívelégtelenség, akut légzési elégtelenség, súlyos fertőzések, valamint súlyosbodása a reumás betegségek okoz, immobilizáció a beteg (érvényes erőssége 40 mg/0. 4 mL). Kezelés a mélyvénás trombózis (DVT), bonyolult vagy egyszerű által tüdőembólia. Kezelés instabil angina illetve nem-Q hullámú miokardiális infarktus, együtt acetilszalicilsav (ASA). Kezelés az akut ST elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI), beleértve a betegek, akik úgy kezelik, konzervatív vagy, aki később percutan coronaria angioplastica (érvényes erőssége 60 mg/0. 6 mL-es, 80 mg/0. 8 mL-es, illetve 100 mg/1 mL). Vérrög megelőzés az extracorporalis keringés során hemodialízis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

347
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
348
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INHIXA 2000 NE (20 MG)/0,2 ML OLDATOS INJEKCIÓ
INHIXA 4000 NE (40 MG)/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ
INHIXA 6000 NE (60 MG)/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ
INHIXA 8000 NE (80 MG)/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ
INHIXA 10 000 NE (100 MG)/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ
enoxaparin-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inhixa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inhixa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Inhixa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inhixa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INHIXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Inhixa hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kis
molekulatömegű heparinok (LMWH-k)
csoportjába tartozik.
Az Inhixa kétféle módon fejti ki hatását.
1)
Megállítja a meglévő vérrögök nagyobbodását. Ez segíti a
szervezetet a vérrögök lebontásában,
és megakadályozza, hogy azok károsodást okozzanak
2)
Megakadályozza a vérrögök kialakulását a vérben.
Az Inhixa alkalmazható:

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inhixa 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció
Minden egyes előretöltött fecskendő 2 000 NE anti-Xa aktivitású
(amely megfelel 20 mg-nak)
enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml vizes oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az enoxaparin-nátrium biológiai eredetű anyag, sertés
bélnyálkahártyából származó heparin-benzil-
észter lúgos depolimerizációjával állítják elő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Inhixa felnőttek számára javallt:
_ _

Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére közepes és
magas kockázatú műtéti
beavatkozás esetén, különös tekintettel az ortopédiai és
általános sebészetre, beleértve a daganatok
műtéti eltávolítását is.

Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére akut
betegségben (mint pl. akut
szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések
vagy rheumás megbetegedések) szenvedő
belgyógyászati betegeknél, valamint a mobilitás korlátozása
esetén, ami a vénás tromboembóliás
szövődmény fokozott kockázatával jár.

Mélyvénás trombózis (DVT) valamint tüdőembólia (PE)
kezelésére, kivéve a valószínűleg
trombolitikus kezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő
tüdőembóliát.

A mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) hosszú
távú kezelése és a kiújulás
megelőzése aktív daganatos betegeknél.

Hemodialízis során a trombusképződés megelőzése az
extrakorporális keringésben.

Akut koronária szindróma:

Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális
infarktus kezelése (NSTEMI),
orális acetilszalicilsavval kombinálva.

ST-elevációval járó akut miokardiál