Indapamida Generis 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada 1.5 mg

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Indapamida

Διαθέσιμο από:

Generis Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03BA11

INN (Διεθνής Όνομα):

Indapamide

Δοσολογία:

1.5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido de libertação prolongada

Σύνθεση:

Indapamida 1.5 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 90 unidade(s)

Kατηγορία:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

indapamide

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5755186 CNPEM: 50008447 CHNM: 10047596 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2006-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Indapamida Generis 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
indapamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é a Indapamida Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Indapamida Generis
3. Como tomar Indapamida Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Indapamida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Indapamida Generis e para que é utilizado
Indapamida Generis é um comprimido revestido por película, de
libertação prolongada,
contendo indapamida como substância ativa.
Este medicamento é utilizado para reduzir a pressão arterial alta
(hipertensão) em adultos.
A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumentam a
quantidade de urina
produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente dos outros
diuréticos, pois só
provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Adicionalmente, a indapamida alarga os vasos sanguíneos para que o
sangue passe mais
facilmente. Isto ajuda a baixar a pressão sanguínea.
2. O que precisa de saber antes de tomar Indapamida Generis
Não tome Indapamida Generis:
- se tem alergia à indapamida, a qualquer outra sulfonamida ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem doença renal grave;
- se tem doença de fígado grave ou sofre duma condição chamada

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Indapamida Generis 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de
indapamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 91,13 mg de lactose mono-hidratada sob a forma
de celactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indapamida Generis está indicado na hipertensão essencial em
adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, de preferência de manhã, para engolir inteiro
com água e não
mastigar. Doses mais elevadas não melhoram a ação anti-hipertensora
da indapamida, mas
aumentam o seu efeito diurético.
Populações especiais
Doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30
ml/min), o tratamento
está contraindicado. A tiazida e diuréticos análogos só são
efetivos quando a função renal é
normal ou está minimamente afetada.
Doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4):
No compromisso hepático grave, o tratamento está contraindicado.
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Idosos (ver secção 4.4):
Nos idosos, a creatinina plasmática deve ser ajustada em função da
idade, peso e género. Os
doentes idosos podem ser tratados com indapamida quando a função
renal é normal ou está
minimamente afetada.
População pediátrica
A segurança e eficácia de indapamida em crianças e adolescentes
não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Via oral
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa, a outras sulfonamidas ou a
qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1;
- Insuficiência renal grave;
- Encefalopatia hepática ou compromisso grave da função hepática;
- Hipoc