Inbrija

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levodopa

Διαθέσιμο από:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

levodopa

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Θεραπευτική περιοχή:

Ziekte van Parkinson

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van episodische motorische fluctuaties (OFF afleveringen) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) behandeld met levodopa/dopa-decarboxylase-remmer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INBRIJA 33 MG INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
levodopa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INBRIJA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is levodopa. Inbrija is een
geneesmiddel dat wordt ingeademd voor het
behandelen van de verergering van verschijnselen tijdens de zogenoemde
'off'-periodes
bij de ziekte
van Parkinson
.
De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt
behandeld met een geneesmiddel
dat u regelmatig gebruikt. Tijdens 'off'-periodes houdt uw
gebruikelijke geneesmiddel de aandoening
onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.
U moet uw belangrijkste geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson
blijven gebruiken en dit middel
ernaast gebruiken om de verergering van verschijnselen (zoals niet
kunnen bewegen) tijdens 'off'-
periodes onder controle te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH VOOR LEVODOPA
of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U krijgt las

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 42 mg levodopa.
Elke afgegeven dosis bevat 33 mg levodopa.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
Witte opake capsules die een wit poeder bevatten, met “A42” in
zwart gedrukt op de dop van de
capsule en twee zwarte banden gedrukt op het onderste deel van de
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van
episodische motorische fluctuaties
('off'-episodes) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson
(ZvP) die worden behandeld met
een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten moeten een stabiele behandeling met
levodopa/dopa-decarboxylaseremmer (bijv. carbidopa
of benserazide) volgen voordat ze beginnen met Inbrija.
Patiënten die geselecteerd zijn voor behandeling met Inbrija moeten
in staat zijn om het ontstaan van
hun 'off'-symptomen te herkennen en om de inhalator te kunnen
klaarmaken of een verantwoordelijk
verzorger hebben die de inhalator zo nodig voor hen kan klaarmaken.
Inbrija moet worden geïnhaleerd als symptomen, motorisch of
niet-motorisch, van een 'off'-periode
terug beginnen te komen.
De aanbevolen dosering Inbrija is 2 harde capsules tot 5 keer per dag,
die elk 33 mg levodopa afgeven.
De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10
capsules (330 mg). Het wordt
niet aanbevolen om meer dan 2 capsules per 'off'-periode te gebruiken.
Overschrijding van de
aanbevolen dosis kan leiden tot een toename van levodopa-gerelateerde
bijwerkingen.
Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel
moet zorgvuldig worden
bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen. Zie
rubriek 4.4 met betrekking tot
hyperpyrexie en verwardheid door stopzetting.
_Oudere