Imvanex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Modifisert vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX

INN (Διεθνής Όνομα):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Θεραπευτική ομάδα:

Andre viral vaksiner,

Θεραπευτική περιοχή:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IMVANEX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Koppe
- og apekoppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis IMVANEX
3.
Hvordan IMVANEX gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IMVANEX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IMVANEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon,
apekoppeinfeksjon og sykdom
forårsaket av vaccinia-viruset hos voksne.
Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) produsere sin
egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppe-, apekopper og
vacciniavirus.
IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) eller apekoppevirus eller
vacciniavirus. Det kan ikke
spre eller forårsake kopper, apekopper eller vaccinia-infeksjon og
-sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS IMVANEX
_ _
DU MÅ IKKE FÅ IMVANEX:
•
dersom du er allergisk overfor eller tidligere har hatt en plutselig
livstruende allergisk reaksjon
mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
eller kyllingprotein, benzonase, gentamicin eller ciprofloksacin som
kan være tilstede i vaksinen
i svært små mengder.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
R�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
Koppevaksine og apekoppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (0,5 ml) inneholder:
Modifisert Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus
1
ikke mindre enn 5 x 10
7
Inf.E*
*infeksiøse enheter
1
Produsert i fosterceller fra kylling
Denne vaksinen inneholder spormengder av kyllingprotein, benzonase,
gentamicin og ciprofloksacin
(se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Lysegul til blekt hvit, melkeaktig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering mot kopper, apekopper og sykdom forårsaket av
vacciniavirus hos voksne (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Primær vaksinering (individer som tidligere ikke er vaksinert mot
kopper, apekopper eller _
_vacciniavirus)_
En innledende dose på 0,5 ml bør administreres på en valgt dato.
En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28
dager etter den første dosen, se
pkt. 4.4 og 5.1.
_Boostervaksinering (individer som tidligere er vaksinert mot kopper,
apekopper eller vacciniavirus)_
Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg
av tidspunkt for boosterdoser.
Dersom en boosterdose anses som nødvendig bør en enkelt dose på 0,5
ml administreres, se
pkt. 4.4 og 5.1.
3
_Spesielle populasjoner _
Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-infiserte, pasienter på
immunsuppressiv behandling) som
tidligere er blitt vaksinert mot kopper, apekopper eller
vacciniavirus, bør motta to boostervaksiner.
Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 d