Imvanex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

modifikuota vakcina Ankara - Bavarijos Šiaurės (MVA-BN) virusas

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BX

INN (Διεθνής Όνομα):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Θεραπευτική ομάδα:

Kitos virusinės vakcinos,

Θεραπευτική περιοχή:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 ir 5. Naudoti šios vakcinos turėtų būti laikantis oficialių rekomendacijų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMVANEX INJEKCINĖ SUSPENSIJA
va
kcina nuo raupų ir beždžionių raupų (gyvas modifikuotas karvių
raupų virusas
_Ankara_
padermės)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums suleidžiant IMVANEX
3.
Kaip Jums bus skirtas IMVANEX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IMVANEX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMVANEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
IMVANEX yra vakcina, skirta suaugusiesiems nuo raupų, beždžionių
raupų ir karvių raupų
_ _
virusų
sukeliamos ligos apsisaugoti.
Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali
organizmo apsaugos sistema) gamina
antikūnus prieš raupų virusą, beždžionių raupus ir karvių
raupų
_ _
virusus.
IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (
_Variola_
), beždžionių raupų viruso arba karvių raupų
_ _
virusų.
Jis negali išplisti ar sukelti raupų, beždžionių raupų arba
karvių raupų
_ _
virusų sukeliamos infekcijos bei
ligos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT IMVANEX
_ _
IMVANEX JUMS SKIRTI NEGALIMA:
•
jei esate alergiška arba Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei
pavojinga alerginė reakcija į
veikliąją medžiagą arba bet kurią kitą pagalbinę šio vaisto
medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje)
arba viš

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMVANEX injekcinė suspensija
Vakcina nuo raupų ir beždžionių raupų (gyvas modifikuotas
_Ankara_
padermės karvių raupų virusas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra
gyvo modifikuoto
_Ankara – Bavarian Nordic_
padermės karvių raupų viruso
1
,ne mažiau kaip
5 x 10
7
inf.V*
* infekciniai vienetai
1
kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Šioje vakcinoje yra vištienos baltymui, benzonazei, gentamicino ir
ciprofloksacinas pėdsakų (žr.
4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Šviesiai gelsva arba blyškiai balsva pieninė suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyvi suaugusiųjų imunizacija nuo raupų, beždžionių raupų ir
karvių raupų virusų sukeliamos ligos
(žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija (asmenų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo
raupų, beždžionių raupų arba _
_karvių raupų virusų): _
Pirmoji 0,5 ml dozė turi būti skiriama pasirinktą dieną.
Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28
dienų po pirmosios dozės, žr. 4.4 ir
5.1 skyrius.
_Revakcinacija (asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų,
beždžionių raupų arba karvių raupų _
3
_virusų) _
Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą
revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad
revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml
dozę, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
_Specialiosios populiacijos: _
Pacientams, kurių imunitetas yra nusilpęs (pvz., �