Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IMJUDO 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
tremelimumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um IMJUDO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa IMJUDO
3.
Hvernig gefa á IMJUDO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IMJUDO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMJUDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IMJUDO er lyf við krabbameini. Það inniheldur virka efnið
tremelimumab, sem er tegund lyfs sem
kallast einstofna mótefni. Lyfið er hannað til að greina sérstakt
markefni í líkamanum. IMJUDO
verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn
krabbameininu.
IMJUDO ásamt durvalumabi er notað til að meðhöndla tegund
lifrarkrabbameins, sem kallast langt
gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC). Það er
notað þegar lifrarfrumukrabbameinið:
•
er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð (óskurðtækt), og
•
gæti hafa dreifst innan lifrar eða til annarra hluta líkamans.
IMJUDO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund
lungnakrabbameins sem kallast langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Það verður notað
ásamt öðrum lyfjum við
krabbameini (durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð).
Vegna þess að IMJUDO verður gefið ásamt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
IMJUDO 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af
tremelimumabi.
Eitt 1,25 ml hettuglas af þykkni inniheldur 25 mg af tremelimumabi.
Eitt 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg af tremelimumabi.
Tremelimumab er and-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen 4)
ónæmisglóbúlín G2 IgG2a
einstofna mótefni úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni
í mergæxlisfrumum úr músum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit lausn,
laus eða því sem næst laus við sjáanlegar
agnir. Sýrustig lausnar er u.þ.b. 5,5 og osmólalstyrkur
(osmolality) er u.þ.b. 285 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IMJUDO ásamt durvalumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá
fullorðnum með langt gengið eða
óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC).
IMJUDO ásamt durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur
platínu er ætlað sem
fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er
af smáfrumugerð með
meinvörpum (metastatic non small cell lung cancer, NSCLC) og hvorki
með EGFR
næmisstökkbreytingar né ALK jákvæðar stökkbreytingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum á að hefja
meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af IMJUDO kemur fram í töflu 1. IMJUDO er
gefið sem innrennsli í bláæð á
1 klukkustund.
Þegar IMJUDO er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum er
vísað í samantekt á eiginleikum lyfs
þeirra lyfja fyrir