Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
Leyfilegt
2023-02-20
39 B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IMJUDO 20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN tremelimumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um IMJUDO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa IMJUDO 3. Hvernig gefa á IMJUDO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IMJUDO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IMJUDO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ IMJUDO er lyf við krabbameini. Það inniheldur virka efnið tremelimumab, sem er tegund lyfs sem kallast einstofna mótefni. Lyfið er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum. IMJUDO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu. IMJUDO ásamt durvalumabi er notað til að meðhöndla tegund lifrarkrabbameins, sem kallast langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC). Það er notað þegar lifrarfrumukrabbameinið: er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð (óskurðtækt), og gæti hafa dreifst innan lifrar eða til annarra hluta líkamans. IMJUDO er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Það verður notað ásamt öðrum lyfjum við krabbameini (durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð). Vegna þess að IMJUDO verður gefið ásamt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS IMJUDO 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af tremelimumabi. Eitt 1,25 ml hettuglas af þykkni inniheldur 25 mg af tremelimumabi. Eitt 15 ml hettuglas af þykkni inniheldur 300 mg af tremelimumabi. Tremelimumab er and-CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte antigen 4) ónæmisglóbúlín G2 IgG2a einstofna mótefni úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni í mergæxlisfrumum úr músum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær eða aðeins ópallýsandi, litlaus eða aðeins gulleit lausn, laus eða því sem næst laus við sjáanlegar agnir. Sýrustig lausnar er u.þ.b. 5,5 og osmólalstyrkur (osmolality) er u.þ.b. 285 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IMJUDO ásamt durvalumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC). IMJUDO ásamt durvalumabi og krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum (metastatic non small cell lung cancer, NSCLC) og hvorki með EGFR næmisstökkbreytingar né ALK jákvæðar stökkbreytingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur af IMJUDO kemur fram í töflu 1. IMJUDO er gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund. 3 TAFLA 1. RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR AF IMJUDO ÁBENDING RÁÐLAGÐUR SKAMMTUR IMJUDO MEÐFERÐARLENGD Langt gengið eða óskurðtækt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন