IMIPENEM/CILASTATIN STERISCIENCE 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

imipenem monohydrate; cilastatin sodium

Διαθέσιμο από:

Steriscience B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DH51

INN (Διεθνής Όνομα):

imipenem monohydrate; cilastatin sodium

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24323 / 01 - I - TK - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24323 / 02 - I - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2024-01-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IMIPENEM/CILASTATIN STERISCIENCE 500 MG/500 MG POR OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
imipenem/cilasztatin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Steriscience 500
mg/500 mg por oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/Cilastatin Steriscience) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/Cilastatin Steriscience
készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMIPENEM/CILASTATIN STERISCIENCE ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience hatóanyagai az imipenem és a
cilasztatin. A készítmény a
karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A
felnőttek, serdülők, valamint
az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein
fertőzéseket okozó baktériumok
(kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Imipenem/Cilastatin
Steriscience készítményt, mert az alábbiak
közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:

szövődményes hasi fertőzések;

a tüdőt érintő fertőzése

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg por oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg
cilasztatinnak megfelelő
cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
36,1 mg (1,57 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy világossárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience az alábbi fertőzések
kezelésére javallott felnőttek, serdülők,
illetve 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében (lásd 4.4
és 5.1 pont):

szövődményes intraabdominális fertőzések;

súlyos pneumonia, beleértve a kórházi kezeléssel és gépi
lélegeztetéssel összefüggésbe hozható
pneumoniákat;

intra- és postpartum fertőzések;

szövődményes húgyúti fertőzések;

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazható olyan neutropeniás
betegek kezelésére, akiknek a
láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll
összefüggésben.
Olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt
fertőzéssel összefüggő, vagy
feltételezhetően összefüggő bacteraemia alakult ki.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience adagolási javaslatai az
alkalmazni kívánt imipenem/cilasztatin
mennyiségére vonatkoznak.
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience napi dózisát a fertőzés
típusának és súlyosságának, a
kitenyésztett patogén(ek)nek, valamint a beteg vesefunkciójának
és testtömegének megfelelően kell
meghatározni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Felnőttek és serdülők
OGYÉI/77649/2021
2
Normális vesefunkciójú (kreatinin-clearance >70 ml/perc/1,73 m
2
) bet