Imfinzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

durvalumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC28

INN (Διεθνής Όνομα):

durvalumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
durvalumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad IMFINZI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
3.
Hur du ges IMFINZI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IMFINZI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMFINZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en
monoklonal antikropp, en typ av
protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i
kroppen. IMFINZI verkar genom att
hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas
icke-småcellig lungcancer
(NSCLC) hos vuxna. Det används som enda läkemedel när din NSCLC:

har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och

har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med
cellgift och strålning.
Det används i kombination med tremelimumab och cellgift när din
NSCLC:

har spritt sig i båda lungorna (och/eller till andra delar av
kroppen) och inte kan avlägsnas med
operation, och

inte har visat ändringar (mutationer) i gener som kallas EGFR
(epidermal tillväxtfaktorreceptor)
eller ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
IMFINZI i kombination med cellgift används för att behandla en typ
av lungcancer som kallas utbredd
småcellig lungcancer (ES-SCLC) hos vuxna. Det används när din SCLC:

har spridit sig i lungorna (eller till andra delar av kroppen) och

inte har behandlats tidigare.
IMFINZI i kombination med cellgift an

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
durvalumab.
En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg
durvalumab.
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg
durvalumab.
Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från
kinesisk hamster) med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri
från synliga partiklar. Lösningen har ett pH
på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt
avancerad, icke-resektabel icke-
småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker
PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller
och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinum-baserad
radiokemoterapi (CRT) (se
avsnitt 5.1).
IMFINZI i kombination med tremelimumab och platinum-baserad
cytostatikabehandling är indicerat
för första linjens behandling av vuxna med metastaserad
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan
sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-positiva mutationer.
Småcellig lungcancer (SCLC)
IMFINZI i kombination med etoposid och antingen karboplatin eller
cisplatin är indicerat för första
linjens behandling av vuxna med avancerad småcellig lungcancer
(ES-SCLC).
Gallvägscancer (BTC)
IMFINZI i kombination med gemcitabin och cisplatin är indicerat för
första linjens behandling av
vuxna med icke-resektabel eller metastaserande gallvägscancer (BTC).
Hepatocellulärt karcinom (HCC)
IMFINZI i kombination med tremelimumab är indicerat för första
linjens behandling av vuxna med
avancerad eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HC