Imfinzi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2021

Aktiva substanser:
durvalumab
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
L01XC28
INN (International namn):
durvalumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Terapeutiska indikationer:
Imfinzi som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, unresectable icke‑småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vars tumörer snabb PD-L1 på ≥ 1% av tumörcellerna och vars sjukdom inte har gått följande platinum‑baserad terapi chemoradiation.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004771
Tillstånd datum:
2018-09-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004771

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

durvalumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad IMFINZI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI

Hur du ges IMFINZI

Eventuella biverkningar

Hur IMFINZI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad IMFINZI är och vad det används för

IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer

(NSCLC) hos vuxna. Det används när din NSCLC:

har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och

har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.

IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas utbredd småcellig lungcancer

(ES-SCLC) hos vuxna. Det används när din SCLC:

har spridit sig i lungorna (eller till andra delar av kroppen) och

inte har behandlats tidigare.

IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av

protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen. IMFINZI verkar genom att

hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.

Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren

eller apotekspersonalen.

IMFINZI kommer att ges i kombination med cellgift för SCLC. Det är viktigt att du också läser

bipacksedlarna för de cellgiftsbehandlingar som du kan komma att få. Om du har frågor om dessa

läkemedel, fråga din läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI

Du ska inte ges IMFINZI

om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkaren om du är

osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:

du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna

celler).

du har genomgått en organtransplantation.

du har lungproblem eller andningsproblem.

du har leverproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du

ges IMFINZI.

När du ges IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar.

Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren. Läkaren kan ge dig

andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.

Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:

inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller

bröstsmärta.

inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit,

smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha

lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.

inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt,

eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller

ömhet.

inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen

kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller

svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal

huvudvärk.

diabetes typ 1: symtomen kan innefatta högt blodsocker, en större hunger eller törst än normalt

och tätare urineringar än normalt.

inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.

inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i

munnen eller i andra fuktiga områden.

inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller

oregelbundna hjärtslag.

inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i

musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.

infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller

hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.

inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och

hjärnan (meningit): symtomen kan innefatta krampanfall, nackstelhet, huvudvärk, feber, frossa,

kräkningar, ljuskänsliga ögon, förvirring och sömnighet.

inflammation i nerverna: symtomen kan innefatta smärta, svaghet och förlamning i armar och

ben (Guillain-Barrés syndrom).

lågt antal blodplättar: symtomen kan innefatta blödning (blödning i näsa eller tandkött)

och/eller blåmärken.

Om du har något av symtomen som anges ovan måste du genast ringa till eller besöka läkaren.

Barn och ungdomar

IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och IMFINZI

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar

växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.

Graviditet

Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan

du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar.

Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.

Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att IMFINZI skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid

vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

3.

Hur du ges IMFINZI

IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.

Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg per kg kroppsvikt varannan vecka eller 1 500 mg

var tredje eller fjärde vecka.

Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 1 timme.

Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.

Om du missar ett besök för att få IMFINZI

Kontakta genast läkaren för att boka om besöket.

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

När du får IMFINZI kan du få vissa allvarliga biverkningar (se avsnitt 2).

Tala genast med läkaren om du får någon av nedanstående biverkningar. De har rapporterats i kliniska

studier på patienter som endast fick IMFINZI, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i

avsnitt 2:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

infektioner i övre luftvägarna

underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning

hosta

diarré

magsmärta

hudutslag eller klåda

feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

allvarliga lunginfektioner (pneumoni)

svampinfektion i munnen

infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen

influensaliknande sjukdom

överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning

inflammation i lungorna (pneumonit)

heshet (dysfoni)

avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)

nattliga svettningar

muskelsmärta (myalgi)

avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)

smärta vid urinering

svullnad i benen (perifert ödem)

reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

inflammation i sköldkörteln

minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet

ärrvävnad i lungorna

inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit

blåsbildning på huden

inflammation i mage eller tarm (kolit)

inflammation i muskel

inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)

underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov

till trötthet och en ökad urinmängd

inflammation i hjärtat

ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis)

inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)

lågt antal blodplättar som orsakas av en immunreaktion (immunologisk trombocytopeni)

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier på patienter som fått IMFINZI i kombination

med cellgifter:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

lågt antal vita blodkroppar

lågt antal röda blodkroppar

lågt antal blodplättar

illamående; kräkningar; förstoppning

håravfall

minskad aptit

känna sig trött eller svag

hosta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

diarré

feber

lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber

hudutslag eller klåda

underaktiv sköldkörtel; överaktiv sköldkörtel; inflammation i sköldkörteln

allvarliga lunginfektioner (pneumoni)

infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen

avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)

svullnad i benen (perifert ödem)

magsmärta

inflammation i munnen eller läpparna

muskelsmärta (myalgi)

inflammation i lungorna (pneumonit)

infektion i övre luftvägarna

lågt antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet

inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit

avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)

smärta vid urinering

reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

svampinfektion i munnen

influensaliknande sjukdom

diabetes mellitus typ 1

heshet (dysfoni)

ärrvävnad i lungorna

inflammation i mage eller tarm (kolit)

nattliga svettningar

Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur IMFINZI ska förvaras

IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att

förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall

ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är durvalumab.

En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.

En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg

durvalumab i 2,4 ml koncentrat.

Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt

gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.

Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml

koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering av lösningen

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före

administrering. Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri

från synliga partiklar. Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller

innehåller synliga partiklar.

Skaka inte injektionsflaskan.

Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en

droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos

50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig

koncentration på 1 till 15 mg/ml. Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.

Den beredda lösningen bör användas omedelbart. Lösningen får inte frysas. Kemisk och

fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och i upp till

24 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 ºC), från tidpunkten för beredning.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda infusionslösningen användas

omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden,

före och under användning, användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid

2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur (upp till 25 °C), såvida inte spädning har ägt

rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Om droppåsarna kylförvaras måste de få uppnå rumstemperatur innan de används. Administrera

infusionslösningen intravenöst under 1 timme genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter

på 0,2 eller 0,22 mikrometer.

Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.

IMFINZI är en engångsdos. Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i

injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.

En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.

En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.

Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant

DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar. Lösningen har ett pH

på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel icke-

småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller

och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinum-baserad radiokemoterapi (CRT) (se

avsnitt 5.1).

IMFINZI i kombination med etoposid och antingen karboplatin eller cisplatin är indicerat för första

linjens behandling av vuxna med avancerad småcellig lungcancer (ES-SCLC).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

PD-L1-analys för patienter med lokalt avancerad NSCLC

Patienter med lokalt avancerad NSCLC ska utvärderas för behandling baserat på tumöruttryck av PD-

L1 som bekräftats med en validerad analysmetod (avsnitt 5.1).

Dosering

Rekommenderad dos av IMFINZI som monoterapi och IMFINZI i kombination med cytostatika

presenteras i tabell 1. IMFINZI administreras som en intravenös infusion under 1 timme.

Tabell 1. Rekommenderad dos av IMFINZI

Indikation

Rekommenderad dos av

IMFINZI

Varaktighet av behandlingen

Lokalt avancerad NSCLC

10 mg/kg varannan vecka eller

1 500 mg var fjärde vecka

Fram till sjukdomsprogression,

oacceptabel toxicitet eller i

högst 12 månader

ES-SCLC

1 500 mg

i kombination med

cytostatika

var tredje vecka

(21 dagar) i 4 cykler, följt av

1 500 mg var fjärde vecka som

monoterapi

Fram till sjukdomsprogression

eller oacceptabel toxicitet

Patienter med en kroppsvikt på 30 kg eller lägre måste få viktbaserad dos, ekvivalent till IMFINZI 10 mg/kg

varannan vecka eller 20 mg/kg var fjärde vecka som monoterapi tills vikten ökat till över 30 kg.

Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken

på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.

Patienter med en kroppsvikt på 30 kg eller lägre måste få viktbaserad dos, ekvivalent till IMFINZI 20 mg/kg i

kombination med cytostatika var tredje vecka (21 dagar) i 4 cykler, följt av 20 mg/kg var fjärde vecka som

monoterapi tills vikten ökat till över 30 kg.

Administrera IMFINZI före cytostatika samma dag.

När IMFINZI administreras i kombination med cytostatika, se förskrivningsinformation för etoposid och

karboplatin eller cisplatin för information om dosering.

Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte. Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på

individens säkerhet och tolerans.

Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 2 (se avsnitt 4.4).

Tabell 2. Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och

behandlingsrekommendationer

Biverkningar

Svårighets-

grad

Behandlingsmodifiering

för IMFINZI

Kortikosteroidbehandling

såvida inget annat angetts

Immunmedierad

pneumonit/interstitiell

lungsjukdom

Grad 2

Doseringsuppehåll

Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag

av prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 3 eller 4

Sätt ut behandlingen

permanent

Prednison

1 till 4 mg/kg/dag eller

motsvarande, följt av en

nedtrappning

Immunmedierad hepatit

Grad 2 med

ALAT eller

ASAT

> 3-5 x ULN

och/eller totalt

bilirubin

> 1,5-3 x ULN

Doseringsuppehåll

Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag

av prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 3 med

ASAT eller

ALAT > 5–

≤ 8 x ULN

eller totalt

bilirubin > 3–

≤ 5 x ULN

Biverkningar

Svårighets-

grad

Behandlingsmodifiering

för IMFINZI

Kortikosteroidbehandling

såvida inget annat angetts

Grad 3 med

ASAT eller

ALAT

> 8 x ULN

eller totalt

bilirubin

> 5 x ULN

Sätt ut behandlingen

permanent

Samtidig

ALAT eller

ASAT

> 3 x ULN och

totalt bilirubin

> 2 x ULN

utan annan

orsak

Immunmedierad kolit eller

diarré

Grad 2

Doseringsuppehåll

Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av

prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 3 eller 4

Sätt ut behandlingen

permanent

Immunmedierad

hypertyreoidism, tyreoidit

Grad 2-4

Doseringsuppehåll tills

klinisk stabilitet uppnåtts

Symtombehandling, se

avsnitt 4.8

Immunmedierad

hypotyreoidism

Grad 2-4

Ingen förändring

Sätt in

tyreoideahormonersättning

så som är kliniskt indicerat

Immunmedierad

binjurebarksvikt eller

hypofysit/hypopituitarism

Grad 2-4

Doseringsuppehåll tills

klinisk stabilitet uppnåtts

Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av

prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning och

hormonersättning så som är

kliniskt indicerat

Immunmedierad diabetes

mellitus typ 1

Grad 2-4

Ingen förändring

Sätt in behandling med

insulin så som är kliniskt

indicerat

Immunmedierad nefrit

Grad 2 med

serumkreatinin

> 1,5-3 x (ULN

eller baslinje)

Doseringsuppehåll

Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av

prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 3 med

serumkreatinin

> 3 x baslinje

eller

> 3-6 x ULN;

Grad 4 med

serumkreatinin

> 6 x ULN

Sätt ut permanent

Biverkningar

Svårighets-

grad

Behandlingsmodifiering

för IMFINZI

Kortikosteroidbehandling

såvida inget annat angetts

Immunmedierat hudutslag

eller dermatit (inklusive

pemfigoid)

Grad 2 i

> 1 vecka

Doseringsuppehåll

Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag

av prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 3

Grad 4

Sätt ut permanent

Immunmedierad myokardit

Grad 2

Doseringsuppehåll

Sätt in 2 till 4 mg/kg/dag

av prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 3 eller 4,

eller vilken

grad som helst

med positiv

biopsi

Sätt ut permanent

Immunmedierad

myosit/polymyosit

Grad 2 eller 3

Doseringsuppehåll

Sätt in 1 till 4 mg/kg/dag

av prednison eller

motsvarande följt av en

nedtrappning

Grad 4

Sätt ut permanent

Infusionsrelaterade

reaktioner

Grad 1 eller 2

Avbryt eller sakta ned

infusionshastigheten

Överväg eventuellt

premedicinering för

profylax av påföljande

infusionsreaktioner

Grad 3 eller 4

Sätt ut permanent

Infektion

Grad 3 eller 4

Doseringsuppehåll tills

klinisk stabilitet uppnåtts

Övriga immunmedierade

biverkningar

Grad 3

Doseringsuppehåll

Överväg en initial dos på

1 mg/kg/dag till

4 mg/kg/dag av prednison

eller motsvarande följt av

en nedtrappning

Grad 4

Sätt ut permanent

Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. ALAT: alaninaminotransferas; ASAT:

aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.

Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling

inledas. Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en

månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.

Sätt ut IMFINZI permanent om biverkningar inte mildrats till ≤ grad 1 inom 30 dagar eller om det finns tecken

på andningssvikt.

För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.

Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi

eller utesluta alternativa etiologier. Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda

ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring. Vid

förbättring till ≤ grad 1 bör kortikosteroidnedtrappning inledas och fortsätta under minst 1 månad.

Efter uppehållet kan IMFINZI sättas in igen inom 12 veckor, om biverkningarna mildrats till ≤ grad 1

och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag. IMFINZI bör

utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade

biverkningar.

För icke immunmedierade biverkningar av grad 2 och 3 ska dosuppehåll av IMFINZI övervägas tills

biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 eller baslinje. IMFINZI bör utsättas om biverkningar av

grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser. Beslut om utsättning bör då baseras

på kliniska tecken/symtom och klinisk bedömning).

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1). Det finns begränsade data från

patienter som är 75 år eller äldre.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt

njurfunktion. Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska

kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Data från patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion är begränsade. Ingen dosjustering av

IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre

del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

IMFINZI är avsett för intravenös användning. Det ska administreras som en intravenös infusion under

1 timme (se avsnitt 6.6).

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Immunmedierad pneumonit

Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av

systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter

som fick IMFINZI.

Strålningspneumonit ses frekvent hos patienter som får strålbehandling av lungorna och den kliniska

bilden för pneumonit respektive strålningspneumonit är mycket likartad. I PACIFIC-studien med

patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till

42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av

patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive

grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).

Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit. Misstänkt

pneumonit bör bekräftas med röntgenavbildning och andra infektions- och sjukdomsrelaterade

etiologier uteslutas, och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierad hepatit

Immunmedierad hepatit, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och

utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8). Patienter bör

övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och

som är indikerat baserat på klinisk utvärdering. Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom

rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierad kolit

Immunmedierad kolit eller diarré, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är

nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se

avsnitt 4.8). Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas

såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierade endokrinopatier

Immunmedierad hypotyreoidism, hypertyreoidism och tyreoidit

Immunmedierad hypotyreoidism, hypertyreoidism och tyreoidit uppkom hos patienter som fick

IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8). Patienter bör övervakas

avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är

indikerat baserat på klinisk utvärdering. Immunmedierad hypotyreoidism, hypertyreoidism och

tyreoidit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierad binjurebarkinsufficiens

Immunmedierad binjurebarkinsufficiens uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).

Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på binjurebarkinsufficiens. Vid

symtomatisk binjurebarkinsufficiens bör patienter behandlas såsom anges i avsnitt 4.2.

Immunmedierad diabetes mellitus typ 1

Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).

Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1. Vid

symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierad hypofysit/hypopituitarism

Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se

avsnitt 4.8). Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller

hypopituitarism. Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom

rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierad nefrit

Immunmedierad nefrit, definierad som användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och

utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8). Patienter bör

övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med

IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.

Immunmedierat hudutslag

Immunmedierat hudutslag eller dermatit (inklusive pemfigoid), definierat som användning av

systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter

som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8). Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys

har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare. Patienter bör övervakas avseende

tecken och symtom på hudutslag eller dermatit och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.

Övriga immunmedierade biverkningar

Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade

biverkningar uppkomma. Följande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som

behandlats med IMFINZI-monoterapi: myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit, meningit,

encefalit, Guillain-Barrés syndrom och immunologisk trombocytopeni. Fall av pankreatit har

rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet. Patienter ska övervakas avseende tecken

och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga

immunmedierade biverkningar.

Infusionsrelaterade reaktioner

Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner. Svåra

infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).

Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.

Patienter som exkluderats från kliniska studier

Patienter med följande exkluderades från kliniska studier: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2;

aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i

anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde

systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av

prednison eller motsvarande); okontrollerad, samtidig sjukdom; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C

eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter

behandlingsstart med IMFINZI. I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa

populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.

Säkerheten för samtidig profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) med IMFINZI hos patienter med

ES-SCLC är inte känd.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av

durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller

motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den

farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab. Systemiska kortikosteroider eller andra

immunsuppressiva läkemedel kan dock användas efter insättningen av durvalumab, för att behandla

immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4).

Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.

Eftersom de primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala

systemet eller målmedierad disposition, förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.

Farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan durvalumab och cytostatika utvärderades i

CASPIAN-studien och visade att samtidig behandling med durvalumab inte påverkade PK för

etoposid, karboplatin eller cisplatin. Baserat på PK-populationsanalys påverkades inte heller PK för

durvalumab betydelsefyllt av samtidig cytostatikabehandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med durvalumab och i minst

3 månader efter den sista dosen av durvalumab.

Graviditet

Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor. Baserat på dess

verkningsmekanism har durvalumab potential att påverka graviditetens fortskridande och i en allogen

dräktighetsmodell hos mus visades att störning av PD-L1-signalering ledde till en ökad fosterförlust.

Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Det är känt att

humant IgG1 korsar placentabarriären och det har bekräftats i djurstudier att durvalumab passerar över

placenta. Durvalumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna och

rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv

preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen.

Amning

Det är okänt om durvalumab utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga toxikologiska data för

cynomolgusapor har visat låga nivåer av durvalumab i bröstmjölk dag 28 efter födsel (se avsnitt 5.3).

Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på

det nyfödda barnet är okänd. En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas. Ett beslut

måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en

avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanställning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsprofilen för IMFINZI som monoterapi är baserad på poolade data från 3 006 patienter med

olika tumörtyper. IMFINZI administerades med en dos på 10 mg/kg varannan vecka eller 20 mg/kg

var fjärde vecka. De vanligaste (> 10 %) biverkningarna var hosta/produktiv hosta (21,5 %), diarré

(16,3 %), utslag (16,0 %), pyrexi (13,8 %), övre luftvägsinfektioner (13,5 %), buksmärta (12,7 %),

pruritus (10,8 %) och hypotyreoidism (10,1 %).

Säkerhetsprofilen för IMFINZI givet i kombination med cytostatika är baserad på data från

265 patienter med SCLC. IMFINZI administrerades med en dos på 1 500 mg var tredje vecka i

kombination med cytostatika följt av monoterapi var fjärde vecka. De vanligaste (> 20 %)

biverkningarna var neutropeni (48,7 %), anemi (38,5 %), illamående (33,6 %), fatigue (32,1 %),

alopeci (31,3 %), trombocytopeni (21,1 %) och leukopeni (20,0 %).

Förteckning över biverkningar i tabellform

Tabell 3 visar incidensen av biverkningar enligt data från monoterapi och hos patienter som behandlats

med IMFINZI i kombination med cytostatika i CASPIAN-studien. Läkemedelsbiverkningar visas

enligt organsystemklass i MedDRA. Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna med

minskande frekvens. Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,

< 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta

(< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje

frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.

Tabell 3. Biverkningar hos patienter behandlade med IMFINZI-monoterapi och IMFINZI i

kombination med cytostatika

IMFINZI-monoterapi

IMFINZI kombinerat med

cytostatika

Alla grader (%)

Grad

3-4 (%)

Alla grader (%)

Grad

3-4 (%)

Infektioner och infestationer

Övre luftvägs-

infektioner

Mycket vanliga

13,5

Vanliga

Pneumoni

Vanliga

Vanliga

Oral candidiasis

Vanliga

Mindre vanliga

Infektioner i dental

och oral

mjukvävnad

Vanliga

< 0,1

Vanliga

Influensa

Vanliga

< 0,1

Mindre vanliga

Blodet och lymfsystemet

Neutropeni

Mycket vanliga

48,7

29,1

Anemi

Mycket vanliga

38,5

Trombocytopeni

Mycket vanliga

21,1

Leukopeni

Mycket vanliga

20,0

Febril neutropeni

Vanliga

Pancytopeni

Vanliga

Immunologisk

trombocytopeni

Sällsynta

<0,1

<0,1

IMFINZI-monoterapi

IMFINZI kombinerat med

cytostatika

Alla grader (%)

Grad

3-4 (%)

Alla grader (%)

Grad

3-4 (%)

Endokrina systemet

Hypotyreoidism

Mycket vanliga

10,1

Vanliga

Hypertyreoidism

Vanliga

Vanliga

Tyreoidit

Mindre vanliga

< 0,1

Vanliga

Binjurebark-

insufficiens

Mindre vanliga

< 0,1

Vanliga

Typ 1 diabetes

mellitus

Sällsynta

< 0,1

< 0,1

Mindre vanliga

Hypofysit/

Hypopituitarism

Sällsynta

< 0.1

< 0.1

Diabetes insipidus

Sällsynta

< 0,1

< 0,1

Metabolism och nutrition

Minskad aptit

Mycket vanliga

18,1

Centrala och perifera nervsystemet

Myastenia gravis

Sällsynta

< 0,1

Icke-infektiös

encefalit

Ingen känd

frekvens

Meningit

Sällsynta

< 0,1

< 0,1

Guillain-Barrés

syndrom

Ingen känd

frekvens

Hjärtat

Myokardit

Sällsynta

< 0,1

< 0,1

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta/produktiv

hosta

Mycket vanliga

21,5

Mycket vanliga

14,7

Pneumonit

Vanliga

Vanliga

Dysfoni

Vanliga

< 0,1

Mindre vanliga

Interstitiell

lungsjukdom

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

16,3

Vanliga

Buksmärta

Mycket vanliga

12,7

Vanliga

Kolit

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Illamående

Mycket vanliga

33,6

Konstipation

Mycket vanliga

16,6

Kräkningar

Mycket vanliga

14,7

Stomatit

Vanliga

Lever och gallvägar

Ökning av

alaninamino-

transferas och

aspartatamino-

transferas

Vanliga

Vanliga

Hepatit

Mindre vanliga

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Mycket vanliga

16,0

Vanliga

Pruritus

Mycket vanliga

10,8

< 0,1

Vanliga

Nattliga

svettningar

Vanliga

< 0,1

Mindre vanliga

Dermatit

Mindre vanliga

< 0,1

Vanliga

Alopeci

Mycket vanliga

31,3

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521637/2018

EMEA/H/C/004771

Imfinzi (durvalumab)

Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU

Vad är Imfinzi och vad används det för?

Imfinzi är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig

lungcancer (NSCLC).

Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte

förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).

Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.

Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.

Hur används Imfinzi?

Imfinzi ges som en infusion (dropp) i en ven varannan vecka. Dosen beräknas efter patientens

kroppsvikt. Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.

Behandling med Imfinzi kan avbrytas tillfälligt eller avbrytas helt om patienten upplever allvarliga

biverkningar.

Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

cancerbehandling.

För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Imfinzi?

Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har

utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas ”ligand 1 för programmerad celldöd”

(PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.

PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna. Genom att binda till PD-L1

och blockera dess effekter, ökar Imfinzi immunsystemets förmåga att angripa cancercellerna och

saktar på så vis ner sjukdomens utveckling.

Imfinzi (durvalumab)

EMA/521637/2018

Sida 2/2

Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?

Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga

den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom

förvärras. I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka

17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.

Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med

patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans

omfattning.

Vilka är riskerna med Imfinzi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är

hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag. De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda

hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.

Varför är Imfinzi godkänt i EU?

Imfinzi visade sig förlänga den tid som patienter med avancerad NSCLC levde utan att deras sjukdom

förvärrades, vilket ansågs vara viktigt för dessa patienter, då de har få behandlingsalternativ.

Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta

bara sågs i denna patientgrupp. Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil

ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att

Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att

skydda patienter vidtas.

Mer information om Imfinzi

Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen