Imatinib Zentiva

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Imatinibas

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Imatinibas

Δοσολογία:

100 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Imatinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB ZENTIVA 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Zentiva
3.
Kaip vartoti Imatinib Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Zentiva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių
tipų vėžinius susirgimus.
IMATINIB ZENTIVA VARTOJAMAS GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ:

LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo
ląstelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis)
pradeda nekontroliuojamai augti. Imatinib Zentiva yra skiriamas
suaugusiems pacientams
vėlyvosios stadijos LML, kuri yra vadinama „blastine krize“
gydyti. Tačiau, vaikams ir
paaugliams vaisto gali būti skiriama visoms ligos stadijoms gydyti.

_FILADELFIJOS (PHILADELPHIA)_ CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI
LIMFOBLASTINEI LEUKEMIJAI (PH
TEIGIAMA ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo ląstelių vėžys.
Paprastai ši

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Zentiva 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (Tabletė).
Tamsiai geltonos ar rusvai oranžinės spalvos, apvalios formos, 10,1
mm (± 5%) skersmens plėvele
dengtos tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje ir „100“ –
kitoje. Tabletę galima padalyti į lygias
dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Zentiva skiriama gydyti:

vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (_Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl) teigiama
(Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų
transplantacija nėra pirmo
pasirinkimo gydymas;

vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazė, arba blastinė krizė;

suaugusiuosius, kuriems yra Ph+ LML blastinė krizė;

suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Filadelfijos
(_Philadelphia_) chromosomai teigiamos
ūminės limfoblastinės leukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su
chemoterapija;

suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai;

suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS ar
MPL), susijusias su
trombocitų kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (_angl_.
_platelet-derived growth factor receptor_
- PDGFR) genų pakitimais;

suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ir
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu.
Imatinibo poveikis kaulų čiulpų transplantacijos rezultatams
nenustatytas.
Imatinibas skirtas:

suaugusiesiems, kuriems yra Kit (CD 117) teigiamas nerezekuotinas ir
(ar) metastazavęs
piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (_angl._
_gastrointestinal stromal tumor -_ GIST),
gydyti;

adjuvantiniam suaugusiųjų, kuriems po a