Imatinib medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Medac

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Protein kinas-hämmare

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib medac är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling;pediatriska patienter med Ph+KML i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon-alfa behandling, eller i accelererad fas, vuxna och pediatriska patienter med Ph+KML i blast krisen, vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) integrerad med kemoterapi, vuxna patienter med återfall eller refraktär Ph+ALL som monoterapi;vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) i samband med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangemangen, som är vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa ombildning;vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som inte kan beviljas för kirurgi. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Hos vuxna och pediatriska patienter, effekten av imatinib är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i KML, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i Ph+ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons priser i HES/CEL och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och/eller metastaserande DFSP. Erfarenhet med imatinib hos patienter med MDS/MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsat. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IMATINIB MEDAC 100 MG HÅRDA KAPSLAR
IMATINIB MEDAC 400 MG HÅRDA KAPSLAR
Imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imatinib medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib medac
3.
Hur du tar Imatinib medac
4.
Eventuella
biverkningar
5.
Hur Imatinib medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans
som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB MEDAC ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN OCH UNGDOMAR
FÖR:
•
KML (KRONISK MYELOISK LEUKEMI) VID BLASTKRIS. Leukemi är en
cancersjukdom i de vita
blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att
bekämpa infektioner.
Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala
vita blodkroppar (så
kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib
medac hämmar tillväxten av
dessa celler. Blastkris är det mest avancerade stadiet av denna
sjukdom.
•
PHILADELPHIAKROMOSOMPOSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL). Leukemi är en
cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektion. Akut l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
L Ä KEMED L E T S
NAMN
_ _
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar
Imatinib medac 400 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
_ _
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib medac 400 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 12,518 mg laktosmonohydrat.
Imatinib medac 400 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 50,072 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Imatinib medac 100 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med orange kropp och hätta i storlek 3.
Imatinib medac 400 mg hårda kapslar
Hårda kapslar med ljusbrun kropp och hätta i storlek 00.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib medac är indicerat för behandling av
•
pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML
(Philadelphiakromosom- [bcr-abl]-positiv
kronisk myeloisk leukemi), för vilka benmärgstransplantation inte
är en förstahandsbehandling.
•
pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-
behandling, eller i accelererad fas.
•
vuxna och pediatriska patienter med Ph+ KML vid blastkris.
•
vuxna och pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad Ph+ ALL
(Philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi) tillsammans
med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med MDS/MPD (myelodysplastiska/myeloproliferativa
sjukdomar) förenat med
rearrangemang av PDGFR-genen (
_platelet-derived growth factor receptor_
).
•
vuxna patienter med avancerat HES (hypereosinofilt syndrom) och/eller
CEL (kronisk eosinofil
leukemi) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
•
vuxna patienter med icke-resecerbar DFSP (dermatofibrosarkoma
protuberans) och vuxna
patienter med återkommande och/el