Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Protein kinas-hämmare
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac är indicerat för behandling av pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling;pediatriska patienter med Ph+KML i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon-alfa behandling, eller i accelererad fas, vuxna och pediatriska patienter med Ph+KML i blast krisen, vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL) integrerad med kemoterapi, vuxna patienter med återfall eller refraktär Ph+ALL som monoterapi;vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) i samband med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangemangen, som är vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa ombildning;vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som inte kan beviljas för kirurgi. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Hos vuxna och pediatriska patienter, effekten av imatinib är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i KML, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i Ph+ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons priser i HES/CEL och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och/eller metastaserande DFSP. Erfarenhet med imatinib hos patienter med MDS/MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsat. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Revision: 5
kallas
2013-09-25
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMATINIB MEDAC 100 MG HÅRDA KAPSLAR IMATINIB MEDAC 400 MG HÅRDA KAPSLAR Imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Imatinib medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib medac 3. Hur du tar Imatinib medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB MEDAC ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN OCH UNGDOMAR FÖR: • KML (KRONISK MYELOISK LEUKEMI) VID BLASTKRIS. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib medac hämmar tillväxten av dessa celler. Blastkris är det mest avancerade stadiet av denna sjukdom. • PHILADELPHIAKROMOSOMPOSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut l Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. L Ä KEMED L E T S NAMN _ _ Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Imatinib medac 400 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat). Hjälpämne(n) med känd effekt: Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 12,518 mg laktosmonohydrat. Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50,072 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Imatinib medac 100 mg hårda kapslar Hårda kapslar med orange kropp och hätta i storlek 3. Imatinib medac 400 mg hårda kapslar Hårda kapslar med ljusbrun kropp och hätta i storlek 00. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib medac är indicerat för behandling av • pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML (Philadelphiakromosom- [bcr-abl]-positiv kronisk myeloisk leukemi), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa- behandling, eller i accelererad fas. • vuxna och pediatriska patienter med Ph+ KML vid blastkris. • vuxna och pediatriska patienter med nyligen diagnosticerad Ph+ ALL (Philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med MDS/MPD (myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar) förenat med rearrangemang av PDGFR-genen ( _platelet-derived growth factor receptor_ ). • vuxna patienter med avancerat HES (hypereosinofilt syndrom) och/eller CEL (kronisk eosinofil leukemi) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. • vuxna patienter med icke-resecerbar DFSP (dermatofibrosarkoma protuberans) och vuxna patienter med återkommande och/el Baca dokumen lengkap