Imarem

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

иматиниб

Διαθέσιμο από:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Δοσολογία:

100mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

film tableta

Μονάδες σε πακέτο:

film tableta; 100mg; blister, 12x10kom

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

REMEDICA LTD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039960

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
IMAREM, 100 MG, FILM TABLETE
IMAREM, 400 MG, FILM TABLETE
IMATINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imarem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imarem
3.
Kako se uzima lek Imarem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imarem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK IMAREM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Imarem sadrži aktivnu supstancu imatinib, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori protein-
tirozin kinaze i deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija
kod bolesti koje su navedene u nastavku,
uključujući neke vrste malignih bolesti.
LEK IMAREM SE KOD ODRASLIH I DECE KORISTI ZA LEČENJE:

HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML).
Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih ćelija.
Ove ćelije u
normalnim
okolnostima
omogućavaju telu da se bori protiv
infekcije. Hronična
mijeloidna leukemija je oblik leukemije kod koje izvesne abnormalne
bele krvne ćelije (nazvane
"mijeloidne" ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija
je
maligno
oboljenje
belih
krvnih
ćelija.
Ove
ćelije
u
normalnim
okolnostima
omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna
leukemija je oblik leukemije kod
koje izvesne abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti")
počinju da se razmnožavaju bez

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Imarem, 100 mg, film tablete
Imarem, 400 mg, film tablete
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imarem, film tableta, 120 x 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg
imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Imarem film tableta, 30 x 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg
imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Imarem, film tableta, 120 x 100 mg: okrugle film tablete tamno žute
do smeđe-narandžaste boje sa utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na
drugoj strani.
Imarem, film tableta, 30 x 400 mg: duguljaste film tablete tamno žute
do smeđe-narandžaste boje sa
utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom
“400” na drugoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imarem je indikovan za lečenje:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanom
Filadelfija
hromozom
(bcr-abl)
pozitivnom
(Ph+)
hroničnom
mijeloidnom
leukemijom
(CML)
za
koju
je
ustanovljeno
da
transplantacija kostne srži ne može biti prva linija terapije;

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
Ph+
CML
u
hroničnoj
fazi
nakon
neuspeha
terapije
interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi;

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ALL) zajedno sa hemioterapijom;

odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ALL kao
monoterapija;

odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću (MDS/MPD) povezanom
sa rearanžiranjem gena za receptor za faktor rasta poreklom iz
trombocita (PDGFR);

odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
hipereozinofilnim
sindromom
(HES),
i/ili
hroničnom
eozinofilnom leukemijom (CEL) sa rearanžmanom FIP1L1-PDGFRalfa.
Efekat leka Imarem na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrđen.
Imarem je ta