Land: Serbien
Sprache: Serbisch
Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
L01XE01
imatinib
100mg
film tableta
film tableta; 100mg; blister, 12x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
REMEDICA LTD
JKL: 1039960
OBNOVA
2020-02-12
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK IMAREM, 100 MG, FILM TABLETE IMAREM, 400 MG, FILM TABLETE IMATINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Imarem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imarem 3. Kako se uzima lek Imarem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Imarem 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK IMAREM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Imarem sadrži aktivnu supstancu imatinib, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein- tirozin kinaze i deluje tako što sprečava rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku, uključujući neke vrste malignih bolesti. LEK IMAREM SE KOD ODRASLIH I DECE KORISTI ZA LEČENJE: HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje (rak) belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije kod koje izvesne abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "mijeloidne" ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole. AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM (PH-POZITIVNA ALL). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije kod koje izvesne abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se razmnožavaju bez Lesen Sie das vollständige Dokument
1 od 28 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Imarem, 100 mg, film tablete Imarem, 400 mg, film tablete INN: imatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imarem, film tableta, 120 x 100 mg: jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Imarem film tableta, 30 x 400 mg: jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Imarem, film tableta, 120 x 100 mg: okrugle film tablete tamno žute do smeđe-narandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “100” na drugoj strani. Imarem, film tableta, 30 x 400 mg: duguljaste film tablete tamno žute do smeđe-narandžaste boje sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “400” na drugoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Imarem je indikovan za lečenje: odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) za koju je ustanovljeno da transplantacija kostne srži ne može biti prva linija terapije; odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi nakon neuspeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi; odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom pozitivnom akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ALL) zajedno sa hemioterapijom; odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ALL kao monoterapija; odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom bolešću (MDS/MPD) povezanom sa rearanžiranjem gena za receptor za faktor rasta poreklom iz trombocita (PDGFR); odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES), i/ili hroničnom eozinofilnom leukemijom (CEL) sa rearanžmanom FIP1L1-PDGFRalfa. Efekat leka Imarem na ishod transplantacije koštane srži nije utvrđen. Imarem je ta Lesen Sie das vollständige Dokument